Digoxine

Renseignements généraux

Impuretés de digoxine et digoxine

Daicel synthétise des impuretés de haute qualité pour la Digoxine, un ingrédient pharmaceutique actif. Ces impuretés, notamment l'impureté Digoxine-F et l'impureté Digoxine-D, jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité de la Digoxine. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés de digoxine pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.

Digoxine [CAS : 20830/75/5], un glycoside cardiaque extrait de la digitale, la digitale, traite les maladies cardiaques telles que la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et l'insuffisance cardiaque congestive. Il possède une activité inotrope positive et chronotrope négative. La digoxine contrôle la fréquence ventriculaire dans la fibrillation auriculaire et gère l'insuffisance cardiaque congestive associée à la fibrillation auriculaire.

Digoxine : utilisation et disponibilité commerciale  

La digoxine est un glycoside cardiotonique dérivé de la plante Digitalis lanata, communément appelée digitale. Il appartient à la classe des digitaliques et traite les maladies cardiaques telles que le flutter auriculaire, la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque. Il est particulièrement efficace en cas d'insuffisance cardiaque légère à modérée et pour améliorer la contraction myocardique. La digoxine est destinée aux patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (HFrEF) avec une fraction d'éjection inférieure à 40 % mais ne réduit pas la mortalité. C'est pour le contrôle de la fréquence de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire. La digoxine contrôle les tachycardies supraventriculaires qui ne répondent pas aux thérapies conventionnelles. Digoxin est disponible sous des marques telles que Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin et Lanoxin Pediatric.

Structure de la digoxine et mécanisme d'action

Le nom chimique de la digoxine est (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-Dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-O-2,6-dideoxy-β- D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-2,6-didésoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl)oxy]-12,14-dihydroxycard-20(22)-énolide. Sa formule chimique est C₄₁H₆₄O₁₄ et son poids moléculaire est d'environ 780.9 g/mol.

La digoxine inhibe une enzyme, l'ATPase sodium-potassium, régulant la quantité de sodium et de potassium à l'intérieur des cellules.

Impuretés et synthèse de la digoxine

Des impuretés de digoxine se forment lors de la synthèse^1,2, le stockage ou la dégradation du médicament. Ils peuvent provenir de matières premières impures, de sous-produits de réaction ou de facteurs environnementaux. L'analyse et le contrôle des impuretés de la Digoxine sont essentiels pour garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Les impuretés peuvent avoir un impact sur la puissance, la stabilité et les effets indésirables potentiels du médicament. Par conséquent, une analyse et un contrôle approfondis des impuretés de la digoxine sont nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires et garantir le bien-être des patients. Il s’agit d’identifier et de quantifier les mesures visant à minimiser la formation d’impuretés pendant la fabrication, le stockage et la distribution.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de digoxine, notamment l'impureté de digoxine-F et l'impureté de digoxine-D. Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.³. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la digoxine, ainsi que des composés marqués, pour évaluer l'efficacité de la digoxine générique. En outre, la Digoxine-D3, un standard de digoxine marquée au deutérium, est disponible pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison est accompagnée d'un rapport de caractérisation complet.