Difluprédnate

Renseignements généraux

Impuretés du difluprédnate et difluprédnate

Daicel Pharma synthétise des impuretés de haute qualité pour le Difluprednate, un ingrédient pharmaceutique actif. Ces impuretés, notamment le 6-hydroxy difluprednate, l'impureté difluprednate 11-céto et l'impureté difluprednate aldéhyde (mélange d'aldéhyde et de forme hydratée), jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité du difluprednate. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés Difluprednate pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.

Difluprédnate [CAS : 23674/86/4], un dérivé de l'acétate de prednisolone, est un puissant corticostéroïde topique ayant des propriétés anti-inflammatoires. Il contrôle l'inflammation du segment antérieur de l'œil et réduit l'œdème maculaire cystoïde (EMC) chez les patients pédiatriques atteints d'uvéite lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement immunomodulateur systémique. De plus, le Difluprednate gère l'inflammation et la douleur liées à la chirurgie oculaire.

Difluprédnate : utilisation et disponibilité commerciale  

Le difluprédnate est un corticostéroïde topique destiné à gérer l'inflammation et la douleur liées à la chirurgie oculaire. Il est connu sous le nom de DFBA ou acétate de butyrate de difluoroprednisolone, un ester de butyrate dérivé de l'acétate de 6(α), 9(α)-difluoroprednisolone. Il traite l'uvéite antérieure endogène. Le difluprednate est disponible sous la marque Durezol.

Structure du difluprédnate et mécanisme d'action

Le nom chimique du Difluprednate est (6α,11β)-21-(Acétyloxy)-6,9-difluoro-11-hydroxy-17-(1-oxobutoxy)pregna-1,4-diène-3,20-dione. Sa formule chimique est C₂₇H₃₄F₂O_7, et son poids moléculaire est d'environ 508.5 g/mol.

Le difluprednate se lie et active le récepteur des glucocorticoïdes (GR). Il inhibe la synthèse de l'acide arachidonique et empêche la formation de médiateurs inflammatoires comme les prostaglandines.

Impuretés difluprédnates et synthèse

Des impuretés difluprédnées peuvent apparaître lors de la synthèse¹ ou le stockage du médicament. Ils peuvent avoir un impact sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du Difluprednate. Ils peuvent affecter la stabilité, la biodisponibilité et les effets indésirables potentiels du médicament. Par conséquent, une analyse et un contrôle complets des impuretés du Difluprednate sont nécessaires pour se conformer aux directives réglementaires et garantir la sécurité des patients. Cela implique une caractérisation, une quantification et la mise en œuvre approfondies de mesures visant à minimiser la formation d'impuretés pendant les processus de fabrication et de stockage.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de difluprednate, y compris l'impureté de 6-hydroxydifluprednate, l'impureté de difluprednate 11-céto et l'impureté d'aldéhyde de difluprednate (mélange d'aldéhyde et de forme hydratée). Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.². Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Difluprednate. Chaque livraison est accompagnée d'un rapport de caractérisation complet.