Daicel Pharma synthétise des impuretés Dexrazoxane d'une qualité exceptionnelle, telles que Dexrazoxane Impurity-A, Dexrazoxane Impurity-C et Dexrazoxane Impurity-D. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité du Dexrazoxane, un ingrédient pharmaceutique actif. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Dexrazoxane pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.
Dexrazoxane [CAS : 24584/09/6], le (+) -énantiomorphe du razoxane, présente des propriétés chélatrices du fer, chimioprotectrices, cardioprotectrices et antinéoplasiques. Il agit comme un agent antimitotique tout en possédant des effets immunosuppresseurs. Le dexrazoxane assure une cardioprotection contre la toxicité des anthracyclines en inhibant la formation d'un complexe fer-anthracycline toxique.
Dexrazoxane : utilisation et disponibilité commerciale
Le dexrazoxane, un médicament cardioprotecteur approuvé par la FDA, a démontré son efficacité dans la gestion de la toxicité cardiaque associée à la chimiothérapie à base d'anthracycline chez les patients atteints de cancer, en particulier ceux atteints d'un cancer du sein avancé, de sarcomes des tissus mous ou d'un cancer du poumon à petites cellules. Il traite les lésions tissulaires causées par les anthracyclines. Le dexrazoxane est disponible sous des marques telles que Totect et Zinecard.
Structure et mécanisme d'action du dexrazoxane
Le nom chimique du Dexrazoxane est 4,4′-[(1S)-1-Méthyl-1,2-éthanediyl]bis[2,6-pipérazinedione]. Sa formule chimique est C11H16N4O4, et son poids moléculaire est d'environ 268.27 g/mol.
Le dexrazoxane pénètre facilement dans les membranes cellulaires et est un dérivé cyclique de l'EDTA.
Impuretés et synthèse du dexrazoxane
Lors de la synthèse1 du Dexrazoxane, des impuretés sont générées comme sous-produits. Ils peuvent provenir de matières premières, de réactifs ou d’intermédiaires de réaction utilisés dans la fabrication. Il est nécessaire d'identifier et de caractériser ces impuretés pour garantir la pureté et la sécurité du produit final. Les techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS) contribuent au profilage et à la quantification des impuretés. Les fabricants de Dexrazoxane surveillent de près les impuretés pour répondre aux normes réglementaires et mettent en œuvre des méthodes de purification pour minimiser leur présence, garantissant ainsi la plus haute qualité du médicament à usage thérapeutique.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés dexrazoxane, telles que l'impureté dexrazoxane-A, l'impureté dexrazoxane-C et l'impureté dexrazoxane-D, générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Dexrazoxane. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Le contrôle des impuretés lors de la synthèse du Dexrazoxane est obtenu en optimisant les conditions de réaction, en utilisant des techniques de purification appropriées et en mettant en œuvre des mesures de contrôle qualité à chaque étape. Ces mesures visent à minimiser la formation d’impuretés et à assurer la synthèse d’une substance médicamenteuse pure.
Les impuretés courantes contenues dans le Dexrazoxane peuvent inclure des substances apparentées, des produits de dégradation, des solvants résiduels et d'autres contaminants liés au processus. Ils varient en fonction de la voie de synthèse et du procédé de fabrication.
Les impuretés du Dexrazoxane sont éliminées lors des étapes de purification telles que la cristallisation, la filtration, la chromatographie et d'autres techniques de séparation. Ces méthodes permettent d'isoler le produit souhaité tout en éliminant les impuretés du mélange réactionnel.
Les impuretés du dexrazoxane sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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