Deferasirox
Renseignements généraux
Impuretés du déférasirox et déférasirox
Daicel Pharma synthétise des impuretés du Déférasirox d'une qualité exceptionnelle, telles que le 2-(5-chloro-2-hydroxyphényl)-4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-one, le 6-chloro-2-(2-hydroxyphényl) -4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-one et impureté Deferasirox Dimethoxy. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité d’un ingrédient pharmaceutique actif, le déférasirox. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du déférasirox pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.
Deferasirox [CAS : 201530/41/8], un triazole tridenté achiral synthétique dérivé de l'acide salicylique, est un agent chélateur du fer. Le déférasirox traite la surcharge chronique en fer causée par une transfusion sanguine ou une thalassémie non transfusionnelle.
Déférasirox : utilisation et disponibilité commerciale
La déféroxamine est disponible sous des marques comme Exjade, Jadenu et Jadenu Sprinkle pour traiter la surcharge en fer aiguë et chronique. Il traite également la toxicité de l'aluminium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. La déféroxamine traite également l'ingestion aiguë de fer et la toxicité de l'aluminium.
Structure et mécanisme d'action du déférasirox 
Le nom chimique du déférasirox est l'acide 4-[3,5-Bis(2-hydroxyphényl)-1H-1,2,4-triazol-1-yl]benzoïque. Sa formule chimique est C21H15N3O4, et son poids moléculaire est d'environ 373.4 g/mol.
Le déférasirox se lie au fer dans un rapport de 2 : 1 et élimine le fer des cellules du myocarde.
Impuretés et synthèse du déférasirox
Les impuretés contenues dans le déférasirox peuvent provenir de la dégradation du principe pharmaceutique actif, de l'interaction avec des excipients ou de contaminants présents dans les matières premières. Ils peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Des techniques analytiques telles que la chromatographie et la spectroscopie permettent d'analyser et de caractériser les impuretés du déférasirox. Leurs mesures de contrôle impliquent l'établissement de limites de niveaux d'impuretés, le respect de bonnes pratiques de fabrication et des tests réguliers pendant le processus de fabrication.1. Un contrôle de qualité et une surveillance rigoureux garantissent que les lots de Deferasirox répondent aux normes réglementaires et maintiennent des niveaux élevés de pureté, garantissant ainsi l'efficacité et la sécurité du médicament.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés du déférasirox, tels que le 2-(5-chloro-2-hydroxyphényl)-4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-one, 6-chloro- 2-(2-hydroxyphényl)-4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-one et impureté Deferasirox Dimethoxy, générées à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Deferasirox et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Deferasirox générique. Nous proposons également le Deferasirox-D4, un standard de Deferasirox marqué au deutérium, utile dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Lattmann, René ; Acklin, Pierre, 3,5-diphényl-1,2,4-triazoles substitués et leur utilisation comme chélateurs de métaux pharmaceutiques, Novartis AG., Suisse, EP914118B1, 23 octobre 2002
- Kaja, Ravi Kiran ; Surendranath, KV ; Radhakrishnanand, P. ; Satish, J. ; Satyanarayana, PVV, Une méthode LC indiquant la stabilité du déférasirox dans les médicaments en vrac et les formes posologiques pharmaceutiques, Chromatographia, Volume : 72, Numéro : 5/6, Pages : 441-446, 2010
Foire aux Questions
Quelles sont les sources des impuretés du déférasirox ?
Les impuretés contenues dans le déférasirox peuvent provenir de matières premières, d'intermédiaires, de réactifs, de solvants ou de la dégradation de l'ingrédient actif pendant les processus de stockage ou de fabrication.
Comment les impuretés du déférasirox affectent-elles sa stabilité et sa durée de conservation ?
Les impuretés contenues dans Deferasirox peuvent contribuer à sa dégradation et réduire sa stabilité au fil du temps. Par conséquent, la surveillance et le contrôle des niveaux d’impuretés sont essentiels pour maintenir la stabilité du médicament et prolonger sa durée de conservation.
Quel solvant aide à l’analyse des impuretés du déférasirox ?
Le DCM ou le DMSO sont les solvants utilisés pour analyser de nombreuses impuretés dans le Deferasirox.
Quelles sont les conditions de température requises pour conserver les impuretés du déférasirox ?
Les impuretés du déférasirox sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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