Décitabine

Renseignements généraux

Impuretés de la décitabine et décitabine

Daicel Pharma synthétise des impuretés de décitabine d'une qualité exceptionnelle, telles que l'acétate d'hydrolyte de décitabine et l'isomère de décitabine-3. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité de la décitabine, un ingrédient pharmaceutique actif. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de la décitabine pour répondre aux demandes des clients en matière de livraison mondiale.

Décitabine [CAS : 2353/33/5], un analogue de la cytosine, est un agent antinéoplasique destiné au traitement des syndromes myélodysplasiques et de la leucémie myéloïde aiguë. C'est un dérivé de l'azacitidine et limite la résistance aux médicaments néoplasiques et les métastases.

Décitabine : utilisation et disponibilité commerciale  

La décitabine, disponible sous le nom de marque Dacogen, traite les syndromes myélodysplasiques (SMD) dans tous les sous-types franco-américains-britanniques, y compris l'anémie réfractaire, l'anémie réfractaire avec excès de blastes, la leucémie myélomonocytaire chronique, etc.

Structure de la décitabine et mécanisme d'action

Le nom chimique de la décitabine est 4-Amino-1-(2-désoxy-β-D-érythro-pentofuranosyl)-1,3,5-triazin-2(1H)-one. Sa formule chimique est C₈H₁₂N₄O₄, et son poids moléculaire est d'environ 228.21 g/mol.

La décitabine inhibe l'ADN méthyltransférase, conduisant à une hypométhylation et à l'apoptose de l'ADN.

Impuretés et synthèse de la décitabine

Les impuretés contenues dans la décitabine peuvent provenir de diverses sources, notamment la dégradation de l'ingrédient pharmaceutique actif, la réaction avec les excipients ou les contaminants présents dans les matières premières. Ils peuvent affecter la sécurité, l’efficacité et la stabilité du médicament. Par conséquent, une analyse et un contrôle rigoureux des impuretés sont cruciaux. Les méthodes analytiques telles que la chromatographie et la spectroscopie aident à détecter et quantifier les impuretés contenues dans la décitabine. Les stratégies de contrôle impliquent de fixer des limites d'impuretés, de mettre en œuvre de bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un stockage et une manipulation appropriés des matières premières. Tests réguliers tout au long du processus de fabrication¹ et les études de stabilité aident à surveiller et à contrôler les niveaux d'impuretés, garantissant ainsi la qualité de la décitabine.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de décitabine, tels que l'acétate d'hydrolytes de décitabine et l'isomère de décitabine-3, générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la décitabine. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.