Dasatinib

Renseignements généraux

Impuretés du dasatinib et dasatinib

Daicel Pharma synthétise des impuretés de Dasatinib de qualité exceptionnelle, telles que l'acide carboxylique de Dasatinib, l'ester éthylique de l'acide carboxylique de Dasatinib, l'impureté-A de Dasatinib, l'hydroxyméthyl Dasatinib, etc. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité du Dasatinib, un ingrédient pharmaceutique actif. . En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Dasatinib pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.

Dasatinib [CAS : 302962/49/8] est un agent antinéoplasique qui traite la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie lymphatique aiguë (LAL).

Dasatinib : utilisation et disponibilité commerciale  

Le dasatinib, disponible sous le nom commercial Sprycel, est un médicament destiné au traitement de différents types de leucémie chez les patients adultes et pédiatriques. Il est également efficace dans le traitement de la LMC chronique, accélérée ou en phase blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur, y compris l'imatinib. De plus, le Dasatinib est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) Ph+ et de la LMC blastique lymphoïde en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur.

Structure et mécanisme d'action du dasatinib

Le nom chimique du Dasatinib est N-(2-Chloro-6-méthylphényl)-2-[[6-[4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazinyl]-2-méthyl-4-pyrimidinyl]amino]-5. -thiazole carboxamide. Sa formule chimique est C₂₂H₂₆CIN₇O₂S, et son poids moléculaire est d'environ 488.0 g/mol.

Le dasatinib inhibe plusieurs tyrosine kinases comme BCR-ABL, EPHA2, SRC, etc. Il inhibe les lignées cellulaires de croissance de la leucémie myéloïde chronique (LMC) surexprimant BCR-ABL.

Impuretés et synthèse du dasatinib

Les impuretés du Dasatinib se développent par diverses voies, notamment la dégradation du principe actif, l'interaction avec les excipients ou les impuretés des matières premières et les processus oxydatifs. Ils peuvent avoir un impact sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du Dasatinib. Les méthodes analytiques telles que la chromatographie liquide et la spectrométrie de masse aident à analyser et à identifier les impuretés du Dasatinib. Les mesures de contrôle comprennent la spécification des limites de niveaux d'impuretés, la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication et la réalisation de tests tout au long du processus de fabrication.¹. Un contrôle de qualité et une surveillance stricts garantissent que les lots de Dasatinib sont conformes aux exigences réglementaires et maintiennent des normes de pureté élevées, garantissant ainsi l'efficacité et la sécurité du médicament.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de Dasatinib, tels que l'acide carboxylique de Dasatinib, l'ester éthylique de l'acide carboxylique de Dasatinib, l'impureté-A de Dasatinib, l'hydroxyméthyle Dasatinib, etc., générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC. De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Dasatinib et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Dasatinib générique. Nous proposons également le Dasatinib D4, un étalon de Dasatinib marqué au deutérium, utile dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.