Daclatasvir

Renseignements généraux

Impuretés du Daclatasvir et Daclatasvir

Daicel Pharma synthétise l'impureté Daclatasvir d'une qualité exceptionnelle, le Daclatasvir Impureté G. Cette impureté est cruciale pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité d'un principe pharmaceutique actif, le Daclatasvir. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Daclatasvir pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.

Daclatasvir [CAS : 1009119/64/5] est un médicament antiviral administré par voie orale qui cible spécifiquement la région de la protéine non structurale 5A (NS5A) du virus de l'hépatite C (VHC). Il traite les patients atteints d'hépatite C chronique.

Daclatasvir : utilisation et disponibilité commerciale  

Le daclatasvir, disponible sous la marque Daklinza, en association avec le sofosbuvir, traite les infections chroniques par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype trois. Il cible la protéine NS5A du VHC et empêche la réplication virale.

Structure et mécanisme d'action du daclatasvir

Le nom chimique du Daclatasvir est Acide carbamique, N, N′-[[1,1′-biphényl]-4,4′-diylbis[1H-imidazole-5,2-diyl-(2S)-2,1-pyrrolidinediyl. Ester de [(1S)-1-(1-méthyléthyl)-2-oxo-2,1-éthanediyl]]]bis-, C, C′-diméthyle. Sa formule chimique est C₄₀H₅₀N₈O_6, et son poids moléculaire est d'environ 738.9 g/mol.

Le daclatasvir inhibe la NS5A, une protéine non structurale codée par le virus de l'hépatite C. Il se lie à l’extrémité N-terminale de NS5A et empêche la réplication de l’ARN viral et l’assemblage des virions.

Impuretés et synthèse du Daclatasvir

Des impuretés de Daclatasvir se forment lors de la fabrication¹, les processus de stockage ou de dégradation. Les techniques analytiques telles que HPLC, LC et MS aident à identifier et quantifier ces impuretés. Il est crucial de contrôler ces impuretés car elles peuvent affecter la qualité et la sécurité du Daclatasvir. Une mise en œuvre stricte de spécifications de contrôle des impuretés et de processus de fabrication robustes est nécessaire pour garantir la pureté et l’efficacité du médicament. Le respect des directives réglementaires et une surveillance continue sont essentiels pour maintenir la qualité et l'efficacité du Daclatasvir.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour l'étalon d'impureté Daclatasvir, Daclatasvir Impurity G, généré à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Daclatasvir et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Daclatasvir générique. Nous proposons également le Daclatasvir-13C2D6 et le Daclatasvir-D6, des composés de Daclatasvir marqués au deutérium utiles dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.