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Le cyclophosphamide peut subir une dégradation et former des impuretés lorsqu'il est exposé à diverses conditions de stress, telles que l'hydrolyse acide ou basique, l'oxydation et la chaleur.
Le cyclophosphamide possède un spectre d'absorption UV caractéristique, ce qui permet de le détecter et de le quantifier à l'aide d'un détecteur UV. La concentration de Cyclophosphamide et de ses impuretés est déterminée en comparant l'absorption UV de l'échantillon à celle des standards connus.
Les impuretés peuvent affecter la qualité du cyclophosphamide en réduisant sa puissance, en modifiant sa pharmacocinétique ou sa pharmacodynamique, en provoquant des effets secondaires indésirables ou même en posant un risque pour la sécurité des patients.
Le contrôle des impuretés du cyclophosphamide est réglementé par divers organismes de réglementation internationaux tels que le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.