Daicel Pharma synthétise des impuretés de clomifène de qualité exceptionnelle, telles que le 4-hydroxy clomifène (mélange d'isomères Z et E), le N-oxyde de clomifène, le chlorhydrate de N-déséthyle clomifène (mélange d'isomères Z et E) et le sel de citrate de ZuClomiphene. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité d’un ingrédient pharmaceutique actif, le clomifène. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés de clomifène pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.
Clomiphene [CAS : 911/45/5] est un stimulant ovulatoire non stéroïdien triphényléthylène qui présente des activités œstrogéniques et anti-œstrogéniques. Il aide à favoriser l’ovulation et traite l’infertilité chez les femmes.
Clomifène : utilisation et disponibilité commerciale
Le clomifène, également connu sous le nom de citrate de clomifène, traite l'infertilité chez la femme. Le clomifène traite l'infertilité anovulatoire ou oligo-ovulatoire pour induire l'ovulation chez les patientes. Il aide les patients souffrant d'affections telles que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'aménorrhée post-contraceptive orale, etc. Les marques populaires incluent Clomid, Clomiphene Citrate, Milophene et Serophene.
Structure du clomifène et mécanisme d'action
Le nom chimique du clomifène est 2-[4-(2-Chloro-1,2-diphényléthényl)phénoxy]-N, N-diéthyléthanamine. Sa formule chimique est C26H28ClNO, et son poids moléculaire est d'environ 406.0 g/mol.
Le clomifène entre en compétition avec les œstrogènes pour les sites de liaison aux récepteurs des œstrogènes. Il interagit avec les tissus contenant des récepteurs d'œstrogènes comme l'hypophyse, l'hypothalamus, l'endomètre, l'ovaire, le col de l'utérus et le vagin.
Impuretés et synthèse du clomifène
Les impuretés contenues dans le clomifène se développent pendant le processus de synthèse, le stockage ou en raison de la dégradation. Ils peuvent potentiellement avoir un impact sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament. L’analyse et le contrôle des impuretés du Clomifène sont essentiels pour garantir la qualité du produit et la sécurité des patients. Les impuretés courantes du clomifène comprennent les substances apparentées, les produits de dégradation et les solvants résiduels. Des méthodes analytiques telles que HPLC et LC permettent d'analyser et de quantifier ces impuretés, permettant leur contrôle dans des limites acceptables lors de la synthèse.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de clomifène, tels que le 4-hydroxy clomifène (mélange d'isomères Z et E), le N-oxyde de clomifène, le chlorhydrate de N-déséthyle clomifène (mélange d'isomères Z et E) et Sel de citrate de ZuClomiphène, généré à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.1. De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du clomifène et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du clomifène générique. Nous proposons également le sel de citrate d'EnClomiphene D10 et le sel de citrate de ZuClomiphene D10, des composés de clomifène marqués au deutérium utiles dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
L'analyse des impuretés du clomifène est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Il aide à évaluer le profil de pureté et à identifier les substances potentiellement nocives.
Les impuretés de clomifène sont surveillées dans le produit médicamenteux final au moyen de tests de contrôle de qualité de routine, au cours desquels des échantillons sont analysés pour garantir la conformité aux exigences réglementaires concernant la teneur en impuretés.
Certaines impuretés du clomifène peuvent nuire aux patients en raison d'une efficacité réduite du médicament, d'une toxicité accrue ou d'effets secondaires inattendus. Leur contrôle est donc crucial pour la sécurité des patients.
Les impuretés de clomifène sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA). Les impuretés de clomifène très sensibles telles que le 4-hydroxyclomifène (mélange d'isomères Z et E) sont stockées dans une atmosphère inerte.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.
