cinacalcet

Renseignements généraux

Impuretés du Cinacalcet et Cinacalcet 

Daicel Pharma synthétise des impuretés Cinacalcet d'une qualité exceptionnelle, telles que le diastéréomère Cinacalcet-1 (sel chlorhydrate) et le diastéréomère Cinacalcet-2 (sel chlorhydrate). Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité d’un ingrédient pharmaceutique actif, le Cinacalcet. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Cinacalcet pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.

cinacalcet [CAS : 226256/56/0] est un agoniste du récepteur sensible au calcium et fonctionne comme un calcimimétique et un inhibiteur P450. Il traite l'hyperparathyroïdie résultant de tumeurs parathyroïdiennes ou d'une insuffisance rénale.

Cinacalcet : utilisation et disponibilité commerciale  

Cinacalcet est un médicament destiné à la prise en charge et au traitement de diverses affections, notamment l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés, l'hyperparathyroïdie primaire chez les personnes qui ne conviennent pas à la chirurgie et la calciphylaxie chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée ou dialysés. Le cinacalcet peut être utilisé en cas d'hyperparathyroïdie primaire lorsqu'une intervention chirurgicale présente un risque élevé ou n'est pas réalisable. Le chlorhydrate de Cinacalcet et Sensipar font partie des marques sous lesquelles le Cinacalcet est disponible sous forme de formulations médicamenteuses.

Structure du cinacalcet et mécanisme d'action

Le nom chimique du Cinacalcet est N-[(1R)-1-(1-naphtyl)éthyl]-3-[3-(trifluorométhyl)phényl]propan-1-amine. Sa formule chimique est C₂₂H₂₂F₃N, et son poids moléculaire est d'environ 357.4 g/mol.

Le cinacalcet abaisse les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) en augmentant la sensibilité du récepteur détectant le calcium au calcium extracellulaire.

Impuretés et synthèse du cinacalcet

Lors de la synthèse¹, le stockage ou la dégradation du Cinacalcet, un agoniste du récepteur sensible au calcium, des impuretés peuvent se développer. Ils résultent de divers facteurs, notamment des matières premières, des réactifs, des intermédiaires ou des réactions secondaires indésirables. L'analyse et le contrôle des impuretés du Cinacalcet sont essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. L'analyse des impuretés permet d'identifier et de quantifier les substances, permettant ainsi aux fabricants d'établir des limites acceptables et de mettre en œuvre des mesures pour contrôler les niveaux d'impuretés. En maintenant un contrôle strict sur les impuretés, la pureté et l'efficacité du Cinacalcet peuvent être garanties, minimisant ainsi les risques potentiels et préservant la sécurité des patients.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés Cinacalcet, tels que le diastéréomère Cinacalcet-1 (sel de chlorhydrate) et le diastéréomère Cinacalcet-2 (sel de chlorhydrate), générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Cinacalcet. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.