cholécalciférol

Renseignements généraux

Impuretés du cholécalciférol et cholécalciférol 

Daicel Pharma synthétise de haute qualité cholécalciférol impuretés, Cholecalciférol EP Impureté A, Cholecalciférol EP Impureté-B, Cholecalciférol EP Impureté-D et Vitamine D3 Decanoate, qui sont cruciaux dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif, le cholécalciférol. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du cholécalciférol et les livre dans le monde entier.

cholécalciférol [CAS : 67/97/0] est une hormone stéroïde produite par la peau lorsqu'elle est exposée à la lumière ultraviolette ou obtenue à partir de sources alimentaires. La forme active du cholécalciférol, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), aide à maintenir les taux sanguins de calcium et de phosphore ainsi que la minéralisation des os.

Cholécalciférol : utilisation et disponibilité commerciale 

Le cholécalciférol est destiné aux compléments alimentaires mais également au traitement de diverses affections, notamment l'hypothyroïdie, la carence en vitamine D et la prévention de l'ostéoporose. En plus de son rôle établi dans le métabolisme minéral osseux, plusieurs études ont associé la supplémentation en cholécalciférol à des résultats positifs dans diverses maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies dermatologiques, l'hypertension, le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète de type 1 et 2, le cancer, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. Le cholécalciférol est disponible sous forme de formulations orales et intraveineuses, sous des marques telles que Fosamax Plus D et Infuvite.

Structure et mécanisme d'action du cholécalciférol

Le nom chimique du cholécalciférol est 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. Sa formule chimique est C₂₇H₄₄O, et son poids moléculaire est d'environ 384.6 g/mol.

Le cholécalciférol est activé par des processus d'hydroxylation et donne du 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), la forme biologiquement active de la vitamine D. La forme active de la vitamine D stimule l'absorption du calcium dans l'intestin.

Impuretés et synthèse du cholécalciférol

Le cholécalciférol, connu sous le nom de vitamine D3, peut former des impuretés lors de sa synthèse¹ ou une dégradation. Les impuretés du cholécalciférol comprennent les épimères, les isomères et les produits d'oxydation. Les impuretés du cholécalciférol peuvent affecter sa stabilité et sa puissance et nuire aux patients. En tant que tel, des mesures de contrôle de qualité sont utilisées pendant la production pour garantir que le produit final répond aux normes requises de pureté et d’efficacité.

Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPFc pour les normes d'impuretés du cholécalciférol, l'impureté A du cholécalciférol EP, l'impureté B du cholécalciférol EP, l'impureté-D du cholécalciférol EP et le décanoate de vitamine D3. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². Nous fournissons également du 13C-DEPT et du CHN sur demande. De plus, nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison.

Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du cholécalciférol. Nous fournissons également des composés étiquetés pour quantifier l’efficacité du cholécalciférol générique. Daicel propose des étalons de cholécalciférol marqués par des isotopes hautement purs pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.