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Cetrorelix
Renseignements généraux
Impuretés de Cetrorelix et Cetrorelix
Daicel Pharma synthétise des impuretés Cetrorelix de haute qualité telles que le dimère Cetrorelix, et plus encore, qui contribuent à l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la biosécurité du Cetrorelix.
Cetrorelix [CAS : 120287-85-6] est un antagoniste synthétique de la gonadolibérine (GnRH) décapeptidique impliqué dans la libération de l'hormone lutéinisante (LH). Il prévient l’augmentation prématurée de l’hormone lutéinisante chez les femmes suivant des thérapies de procréation assistée. La présence d'impuretés Cetrorelix produites pendant le processus de fabrication du médicament peut compromettre la sécurité et l'efficacité du médicament. Il est donc essentiel de garantir la pureté de Cetrorelix.
Cetrorelix : utilisation et disponibilité commerciale
Cetrorelix est un médicament utilisé principalement dans la technologie de procréation assistée (ART) pour prévenir l'ovulation prématurée chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée. Il s'agit d'un antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) qui bloque la libération de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), qui stimulent l'ovulation. Cetrorelix est en cours de développement pour traiter le cancer de la prostate, le cancer des ovaires et l'hyperplasie bénigne de la prostate.
L'administration de Cetrorelix implique une injection sous la peau du bas de l'abdomen. Son utilisation est de courte durée pendant le traitement. Il peut être disponible en flacons ou en seringues préremplies. Cetrotide et Cetrolix sont les marques sous lesquelles Cetrorelix est vendu.
Structure et Mec de Cetrorelixhanisme de l'action
La formule chimique de Cetrorelix est C70H92CIN17O14, et son poids moléculaire est de 1431.038 g/mol.
Cetrorelix se lie aux récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines et agit comme un puissant inhibiteur de la sécrétion des gonadotrophines. Il entre en compétition avec la GnRH naturelle pour se lier aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires, contrôlant ainsi la libération de LH et de FSH de manière dose-dépendante.
Cela conduit à une suppression de la production d'œstrogènes, la principale hormone responsable de la croissance et du développement de l'endomètre en vue de l'implantation d'un ovule fécondé.
Impuretés et synthèse du Cetrorelix
Des impuretés telles que des peptides désacétyliques, oxydés, désamidés et tronqués peuvent être présentes dans le processus de fabrication de Cetrorelix.1. Il est important de contrôler et de surveiller les impuretés dans le processus de fabrication de Cetrorelix pour garantir la qualité du produit final.
Chez Daicel, nous proposons des étalons d'impuretés Cetrorelix tels que Cetrorelix Dimer, Des-Acetyl-Cetrorelix, Des-Amido-Cetrorelix, Des-D-Ala-Cetrorelix, Endo-3-D-Pal-Cetrorelix et L-Ala(10). -Cétrorélix. Nous proposons également Cetrorelix-d10, qui est un étalon Cetrorelix marqué au deutérium, utilisé dans la recherche bio-analytique telle que les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA. De plus, nous disposons de la technologie et de l’expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu de Cetrorelix.
Nous fournissons un certificat d'analyse (CoA) d'une installation d'analyse conforme aux BPF c pour toutes les impuretés de Cetrorelix avec des données de caractérisation complètes telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC. Nous fournissons 13C-DEPT et CHN sur demande. De plus, nous fournissons un rapport de caractérisation complet à la livraison.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Andrew V. Schally ; Sandor Bajusz, Asta Pharma A.-G., République fédérale d'Allemagne, « Antagonistes de la LHRH » Brevet américain US4800191, 24 janvier 1989
- Manik Reddy Pullagurla, Jagadeesh Babu Rangisetty, Biophore India Pharmaceuticals Private Limited, « Processus de préparation de l'acétate de cétrorélix » US 2019/0382447 Al, 9,2019 décembre XNUMX
Foire aux Questions
Pourquoi la synthèse des impuretés du Cetrorelix est-elle indispensable ?
La synthèse des impuretés de Cetrorelix est essentielle au contrôle qualité de la substance médicamenteuse et du produit. L’identification et la caractérisation des impuretés contribuent à garantir que le médicament est sûr et efficace pour une utilisation chez les patients.
Comment les impuretés de Cetrorelix sont-elles synthétisées ?
La synthèse des impuretés de Cetrorelix implique l'utilisation de la méthode de synthèse peptidique en phase solide (SPPS). La chaîne peptidique est construite en ajoutant séquentiellement des résidus d'acides aminés protégés, activés par des agents de couplage, sur une résine support solide. Après avoir assemblé la chaîne peptidique, les groupes protecteurs sont éliminés et le peptide est clivé de la résine et purifié par des techniques de chromatographie telles que RP-HPLC.
Comment les impuretés de Cetrorelix sont-elles détectées et quantifiées ?
Les impuretés de Cetrorelix sont détectées et quantifiées à l'aide de méthodes analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), etc.
A quelle température faut-il conserver les impuretés de Cetrorelix ?
La température de stockage des impuretés de Cetrorelix peut dépendre du type spécifique d'impuretés et des recommandations du fabricant. Les impuretés de Cetrorelix sont conservées dans un endroit frais et sec, entre 2 et 8°C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.