Budésonide

Renseignements généraux

Impuretés du budésonide et budésonide

Daicel Pharma synthétise des impuretés budésonide de qualité exceptionnelle, telles que l'impureté budésonide 17-céto et le composé apparenté budésonide G. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité du budésonide, un ingrédient pharmaceutique actif. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du budésonide pour répondre aux demandes des clients en matière de livraison dans le monde entier.

Budésonide [CAS : 51333/22/3] est un glucocorticoïde synthétique. Il possède des propriétés qui peuvent réduire l’inflammation et aider à réguler le système immunitaire. Le budésonide réduit l’inflammation et agit comme un agent bronchodilatateur.

Budésonide : utilisation et disponibilité commerciale  

Le budésonide est un corticostéroïde utilisé pour gérer et traiter les maladies inflammatoires qui affectent les voies respiratoires et le tractus gastro-intestinal. Il traite la rhinite allergique, les allergies des voies respiratoires supérieures, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. La posologie et l'administration du budésonide varient en fonction de l'affection, de l'âge du patient et du traitement antérieur. Il est disponible sous diverses formes, notamment des sprays nasaux, des suspensions pour inhalation, des inhalateurs-doseurs, des poudres pour inhalation et des mousses rectales. Le budésonide est disponible sous diverses marques telles que Uceris, Tarpeyo, Rhinocort, Pulmicort, Ortikos, Entocort Ec, etc.

Structure du budésonide et mécanisme d’action 

Le nom chimique du budésonide est (11β,16α)-16,17-[Butylidènebis(oxy)]-11,21-dihydroxypregna-1,4-diène-3,20-dione. Sa formule chimique est C₂₅H₃₄O₆, et son poids moléculaire est d'environ 430.5 g/mol.

Le budésonide est un corticostéroïde qui possède une activité glucocorticoïde. Il se lie aux récepteurs des glucocorticoïdes et provoque des effets anti-inflammatoires.

Impuretés et synthèse du budésonide

Pendant la fabrication¹ du budésonide, des impuretés peuvent se former et affecter la sécurité et l’efficacité du médicament. Ils se forment lors des conditions de synthèse, de dégradation et de stockage. Il est nécessaire de contrôler et de surveiller les niveaux d’impuretés pour garantir la qualité et la sécurité du médicament. Les agences de réglementation, comme la FDA américaine, ont établi des lignes directrices et des limites pour ces impuretés.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impureté budésonide, telles que l'impureté budésonide 17-céto et le composé apparenté budésonide G, générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². De plus, sur demande, nous pouvons fournir des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du budésonide. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.