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Brexpiprazole
Renseignements généraux
Impuretés du Brexpiprazole et Brexpiprazole
Daicel Pharma synthétise des impuretés du Brexpiprazole de qualité exceptionnelle, telles que la 5-hydroxyquinolin-2(1H)-one, le Brexpiprazole 3,4-dihydro Impurity, le Brexpiprazole 5-1H-Quinolin-2-one, etc. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté. , la fiabilité et la sécurité du Brexpiprazole, un ingrédient pharmaceutique actif. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Brexpiprazole pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.
Brexpiprazole [CAS : 913611/97/9] est un médicament antipsychotique destiné au traitement de la schizophrénie et des troubles dépressifs majeurs. Sa structure est similaire à celle de l'aripiprazole.
Brexpiprazole : utilisation et disponibilité commerciale
Le brexpiprazole est disponible sous la marque Rexulti® pour traiter la schizophrénie. Il traite le trouble dépressif majeur (TDM) et est un antipsychotique atypique.
Structure et mécanisme d'action du brexpiprazole 
Le nom chimique du Brexpiprazole est 7-[4-(4-Benzo[b]thien-4-yl-1-pipérazinyl)butoxy]-2(1H)-quinolinone. Sa formule chimique est C25H27N3O2S, et son poids moléculaire est d'environ 433.6 g/mol.
Le mécanisme d'action du Brexpiprazole dans le traitement de la schizophrénie est inconnu.
Impuretés et synthèse du brexpiprazole
Les impuretés du brexpiprazole sont des impuretés organiques et inorganiques. Les impuretés organiques comprennent les matières premières, les réactifs, les intermédiaires, les produits de dégradation et les impuretés mutagènes et génotoxiques. Les impuretés inorganiques comprennent les métaux lourds et les solvants résiduels. Ils peuvent se former lors de la synthèse1, le stockage ou le transport du Brexpiprazole. Il est essentiel de contrôler et de surveiller les niveaux d'impuretés au moyen de diverses méthodes, telles que des tests de contrôle de qualité, des études de stabilité, ainsi que le stockage et la manipulation appropriés de la substance médicamenteuse et du produit fini, afin de garantir l'innocuité et l'efficacité du Brexpiprazole.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés du Brexpiprazole, tels que la 5-hydroxyquinolin-2(1H)-one, l'impureté Brexpiprazole 3,4-dihydro, le Brexpiprazole 5-1H-Quinolin-2-one, etc. généré à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC. De plus, sur demande, nous pouvons fournir des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut préparer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Brexpiprazole et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Brexpiprazole générique. Nous proposons également le Brexpiprazole-D8, un standard de Brexpiprazole marqué au deutérium, utile dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Yamashita, Hiroshi; Matsubara, juin ; Ōshima, Kunio ; Kuroda, Hideaki ; Ito, Nobuaki ; Miyamura, Shin ; Shimizu, Satoshi ; Tanaka, Tatsuyoshi ; Oshiro, Yasuo ; Shimada, juin ; et al, Benzothiophènes substitués par la pipérazine pour le traitement des troubles mentaux, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Japon, EP1869025B1, 26 janvier 2011
- Bhawar, HS; Sanket, Thété ; Shinde, GS, Développement et validation de la stabilité indiquant la méthode RP-HPLC pour l'estimation du Brexpiprazole à partir de vrac et de comprimés, Journal of Drug Delivery and Therapeutics, Volume : 9, Numéro : 4, Pages : 141-145, 2019
Foire aux Questions
Quelles sont les méthodes de contrôle des impuretés du Brexpiprazole ?
Les méthodes de contrôle des impuretés du Brexpiprazole comprennent l'optimisation du processus de synthèse, l'utilisation de matières premières de haute qualité, l'emploi de méthodes de purification efficaces et la mise en œuvre de méthodes analytiques pour détecter et quantifier les impuretés.
Comment la présence d’impuretés affecte-t-elle la durée de conservation du Brexpiprazole ?
La présence d'impuretés dans le Brexpiprazole peut réduire sa durée de conservation et sa stabilité, entraînant une date de péremption plus courte.
Comment les impuretés du Brexpiprazole sont-elles détectées ?
Les impuretés contenues dans le Brexpiprazole sont généralement détectées à l'aide de techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) ou la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés du Brexpiprazole ?
Les impuretés du brexpiprazole sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.