Renseignements généraux
Bortezomib Impuretés et bortézomib
Daicel Pharma synthétise des impuretés de bortézomib de haute qualité, notamment l'impureté acide du bortézomib, l'impureté amide du bortézomib, le dimère du bortézomib et l'énantiomère du bortézomib. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité d'un ingrédient pharmaceutique actif, le bortézomib. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du bortézomib pour une livraison mondiale afin de répondre aux besoins spécifiques de nos clients.
Bortezomib [CAS : 179324/69/7] est un agent antinéoplasique et un inhibiteur du protéasome qui traite les lymphomes et le myélome multiple réfractaire. Il s'agit d'un dérivé modifié de l'acide dipeptidylboronique traitant le myélome multiple.
Bortézomib : utilisation et disponibilité commerciale
Le bortézomib est un agent antinéoplasique approuvé par la FDA pour traiter le myélome multiple. Il traite également le lymphome à cellules du manteau chez les patients ayant déjà subi au moins un traitement de première intention. Velcade est le nom de marque sous lequel le Bortézomib est disponible.
Structure et mécanisme d'action du bortézomib
Le nom chimique du bortézomib est [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]-acide boronique. Sa formule chimique est C19H25BN4O4, et son poids moléculaire est d'environ 384.2 g/mol.
Le bortézomib inhibe le protéasome 26S dans les cellules de mammifères, ce qui empêche la protéolyse. Il perturbe les mécanismes homéostatiques conduisant à la mort cellulaire et retarde la croissance tumorale.
Impuretés et synthèse du bortézomib
Les impuretés qui se forment lors de la fabrication1 Le processus ou le stockage du bortézomib comprend les produits de dégradation et les impuretés liées au processus, les résidus de solvants et les métaux résiduels. Ils peuvent affecter la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. Il est donc nécessaire de les contrôler en mettant en œuvre des mesures adéquates telles que l’utilisation de matières premières de haute qualité, l’optimisation du processus de fabrication, l’emploi de conditions de stockage appropriées et la réalisation de tests de contrôle de qualité rigoureux pour garantir la pureté et la sécurité du produit médicamenteux.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés du bortézomib, y compris l'impureté acide du bortézomib, l'impureté amide du bortézomib, le dimère du bortézomib et l'énantiomère du bortézomib. Le CoA est généré à partir d'une installation d'analyse conforme aux BPF et comprend des données de caractérisation complètes telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous pouvons également fournir des données de caractérisation supplémentaires comme 13C-DEPT et CHN sur demande. Daicel Pharma est capable de créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du bortézomib. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.