Bendamustine

Renseignements généraux

Impuretés de Bendamustine et Bendamustine 

Daicel Pharma synthétise des impuretés Bendamustine de haute qualité, notamment Impureté d'ester de glycérol de Bendamustine, ester isopropylique de Bendamustine, impureté de Bendamustine HP-1, impureté de Bendamustine dihyroxy, impureté de Bendamustine N-alkylée, composé H associé à la Bendamustine USP, etc.. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de la Bendamustine, qui est un ingrédient pharmaceutique actif. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés Bendamustine pour une livraison mondiale afin de répondre aux besoins spécifiques de nos clients.

Bendamustine [CAS : 16506/27/7] est un agent alkylant qui traite la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome non hodgkinien. En tant que dérivé bifonctionnel de la méchloréthamine, la Bendamustine agit comme un agent alkylant et un antimétabolite, offrant ainsi une double capacité thérapeutique.

Bendamustine : utilisation et disponibilité commerciale  

Bendamustine est un médicament destiné au traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome non hodgkinien (LNH) qui n'ont pas répondu au traitement par le rituximab ou aux schémas thérapeutiques contenant du rituximab. Bendamustine est disponible sous plusieurs noms commerciaux, notamment Belrapzo, Bendeka, Treanda et Vivimusta.

Structure de la Bendamustine et mécanisme d'action

Le nom chimique de la Bendamustine est l’acide 5-[Bis(2-chloroéthyl)amino]-1-méthyl-1H-benzimidazole-2-butanoïque. Sa formule chimique est C₁₆H₂₁Cl₂N₃O_2, et son poids moléculaire est d'environ 358.3 g/mol.

La Bendamustine est un dérivé bifonctionnel de la bischloréthamine qui se dissocie en groupes alkyles électrophiles qui se lient de manière covalente à des fragments nucléophiles riches en électrons, entraînant la mort cellulaire.

Impuretés et synthèse de la Bendamustine

Lors de la synthèse¹ et le stockage de la Bendamustine, les impuretés qui se forment comprennent des produits de dégradation et des solvants résiduels. Ces impuretés peuvent affecter la sécurité et l'efficacité du médicament et nuire aux patients. Il est donc essentiel de contrôler et de surveiller ces impuretés grâce à des méthodes d’analyse et des mesures de contrôle de qualité appropriées pour garantir la pureté, la puissance et la sécurité du médicament pour une utilisation clinique. Des tests réguliers de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux peuvent aider à identifier et à quantifier les impuretés et à garantir qu'elles restent dans des limites acceptables.

Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de Bendamustine, y compris Impureté d'ester de glycérol de Bendamustine, ester isopropylique de Bendamustine, impureté de Bendamustine HP-1, impureté de Bendamustine dihyroxy, impureté de Bendamustine N-alkylée, composé H associé à la Bendamustine USP, etc.. Le CoA est généré à partir d'une installation d'analyse conforme aux BPF et comprend des données de caractérisation complètes telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². Nous pouvons également fournir des données de caractérisation supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN sur demande. Daicel Pharma est capable de créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la Bendamustine. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.