Azelastine
Renseignements généraux
Impuretés d'azélastine et azélastine
Daicel Pharma synthétise des impuretés d'azélastine de haute qualité, notamment l'impureté B d'azélastine EP, l'isomère HCl d'azélastine et le composé D apparenté à l'azélastine. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'azélastine, un ingrédient pharmaceutique actif. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés d'azélastine pour une livraison mondiale afin de répondre aux besoins spécifiques de nos clients.
Azelastine [CAS : 58581/89/8] est un médicament utilisé en spray nasal pour traiter le rhume des foins et en collyre pour la conjonctivite allergique. C'est un antihistaminique et un stabilisateur de mastocytes. Ce médicament fait partie du groupe des phtalazines et contient un composé aminé tertiaire. L'azélastine fonctionne comme un antagoniste des récepteurs H1, un agent anti-allergique, un médicament anti-asthmatique, un agent bronchodilatateur et un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Azélastine : utilisation et disponibilité commerciale
L'azélastine a plusieurs indications d'utilisation selon la formulation. L'azélastine intranasale traite la rhinite allergique saisonnière et la rhinite vasomotrice chez les patients. L'azélastine ophtalmique est utilisée pour traiter les démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique. De plus, l'azélastine est également disponible, en association avec le propionate de fluticasone, sous la forme d'un produit appelé Dymista®, destiné aux patients de plus de 12 ans pour le soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière. L'azélastine est disponible sous plusieurs marques, Astelin, Astepro, Optivar, etc.
Structure de l'azélastine et mécanisme d'action 
Le nom chimique de l'azélastine est 4-[(4-chlorophényl)méthyl]-2-(hexahydro-1-méthyl-1H-azépin-4-yl)-1(2H)-phtalazinone. Sa formule chimique est C22H24CIN3O, et son poids moléculaire est d'environ 381.9 g/mol.
L'azélastine inhibe la libération d'histamine et d'autres médiateurs par les cellules lors de la réponse allergique.
Impuretés et synthèse de l'azélastine
Pendant la fabrication1 de l'azélastine, des impuretés peuvent se former et affecter la qualité et la sécurité du produit médicamenteux. Des impuretés d'azélastine peuvent survenir en raison de la dégradation, de l'oxydation ou de matières premières impures, et elles peuvent potentiellement provoquer des effets indésirables ou diminuer l'efficacité du médicament. Par conséquent, le contrôle et la surveillance des impuretés formées lors de la production d’azélastine sont cruciaux.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés d'azélastine, y compris l'impureté B d'azélastine EP, l'isomère HCl d'azélastine et le composé D associé à l'azélastine. Le CoA est généré par une installation d'analyse conforme aux BPF c et comprend des données de caractérisation complètes telles que 1H. Pureté RMN, RMN 13C, IR, MASS et HPLC2. Nous pouvons également fournir des données de caractérisation supplémentaires comme 13C-DEPT et CHN sur demande. Daicel Pharma est capable de créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de l'azélastine. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Engel, Jürgen ; Scheffler, Gerhard, 4-Benzyl-1-2(H)-Phthalazinone Derivatives, Asta-Werke A.-G., République fédérale d'Allemagne, EP222191B1, 30 janvier 1991
- Pivonka, J. ; Segelman, FH; Hartman, Californie ; Segl, NOUS ; Kucharczyk, N. ; Sofia, RD, Détermination de l'azélastine et de la desméthylazélastine dans le plasma humain par chromatographie liquide haute performance, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume : 420, Numéro : 1, Pages : 89-98, 1987
Foire aux Questions
Les impuretés de l'azélastine peuvent-elles affecter la biodisponibilité du médicament ?
Les impuretés contenues dans l'azélastine peuvent affecter la biodisponibilité du médicament et son effet thérapeutique.
Comment les impuretés contenues dans l’Azelastine sont-elles contrôlées lors de la fabrication ?
Les impuretés contenues dans l'Azelastine sont contrôlées pendant la fabrication par diverses méthodes, telles que la surveillance et le contrôle du processus de fabrication, les tests à différentes étapes de production et l'utilisation de méthodes analytiques validées.
Quelles sont les sources des impuretés de l’Azélastine ?
Les impuretés contenues dans l'azélastine peuvent provenir des matières premières, des intermédiaires, des produits de dégradation ou des solvants résiduels utilisés dans le processus de fabrication.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés de l’azélastine ?
Les impuretés d'azélastine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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