Aprémilast

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1-(3,4-Diéthoxyphényl)-2-(méthylsulfonyl)éthanamine

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-3013
  • NUMERO CAS 1284768-38-2
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C13H21NO4S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 287.37

Impureté de l'acide aprémilast 2-acétamido benzoïque

  • Numéro CAT DCTI-C-076
  • Numero CAS 1809170-71-5
  • Formule moléculaire C22H26N2O8S
  • Masse moléculaire 478.52

Impureté de l'acide aprémilast 3-acétamido benzoïque

  • Numéro CAT DCTI-C-075
  • Numero CAS 2096492-41-8
  • Formule moléculaire C22H26N2O8S
  • Masse moléculaire 478.52

Impureté d'Apremilast Amino Sulfone

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2210
  • NUMERO CAS 253168-94-4
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C12H19NO4S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 273.35

Impureté aprémilast des acétyl 4-desméthyle

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-2774
  • NUMERO CAS 1384440-16-7
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C19H20N2O6S
  • MASSE MOLÉCULAIRE 404.44

Impureté aprémilast RS-7

  • Numéro CAT DCTI-C-160
  • Numero CAS 2096492-43-0
  • Formule moléculaire C22H24N2O8S
  • Masse moléculaire 476.5

Impureté aprémilast RS-9

  • Numéro CAT DCTI-C-164
  • Numero CAS 2096492-44-1
  • Formule moléculaire C22H24N2O8S
  • Masse moléculaire 476.5

Aprémilast-D3

  • Numéro CAT DCTI-A-047
  • Numero CAS NA
  • Formule moléculaire C22H21D3N2O7S
  • Masse moléculaire 463.52

O-Desméthyl Aprémilast

  • Numéro CAT DCTI-C-282
  • Numero CAS 1384441-38-6
  • Formule moléculaire C21H22N2O7S
  • Masse moléculaire 446.47

Renseignements généraux

Impuretés de l'Apremilast et Apremilast 

Daicel Pharma synthétise des impuretés d'Apremilast de haute qualité, notamment l'Apremi+C39:C41 Last Impurity RS-9, l'Apremilast 2-Acetamido Benzoic Acid Impurety, l'Apremilast 3-Acetamido Benzoic Acid Impurety, l'Apremilast Amino Sulfone Impurety, l'Apremilast Des Acetyl 4-Desmethyl Impurety, l'Apremilast Impureté RS-7 et O-Desméthyl Apremilast. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'Apremilast, qui est un ingrédient pharmaceutique actif. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés d'Apremilast pour une livraison mondiale afin de répondre aux besoins spécifiques de nos clients.

Aprémilast [CAS : 608141/41/9] est un médicament destiné au traitement du rhumatisme psoriasique actif. Il s'agit d'une petite molécule disponible par voie orale qui agit comme un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) et un agent immunomodulateur.

Apremilast : utilisation et disponibilité commerciale  

L'Apremilast, disponible sous la marque Otezla, est un médicament approuvé par la FDA pour traiter le rhumatisme psoriasique, le psoriasis en plaques et les ulcères buccaux associés à la maladie de Behcet chez les adultes. L'Apremilast est le premier et le seul médicament oral approuvé par la FDA pour traiter les ulcères buccaux associés à la maladie de Behcet.

Structure et mécanisme d'action de l'Apremilast Structure et mécanisme d'action de l'Apremilast

Le nom chimique de l'Apremilast est N-[2-[(1S)-1-(3-Ethoxy-4-methoxyphényl)-2-(méthylsulfonyl)éthyl]-2,3-dihydro-1,3-dioxo-1H-. isoindol-4-yl]acétamide. Sa formule chimique est C22H24N2O7S, et son poids moléculaire est d'environ 460.5 g/mol.

L'aprémilast inhibe la phosphodiestérase 4 (PDE4), provoquant une augmentation des taux d'adénosine monophosphate cyclique intracellulaire (AMPc).

Impuretés et synthèse de l'aprémilast

L'Apremilast peut contenir des impuretés formées lors de la fabrication1 ou le stockage du médicament. Ces impuretés peuvent être liées aux matières premières, aux intermédiaires ou au produit final. Les impuretés contenues dans un médicament peuvent affecter sa sécurité, son efficacité et sa qualité, c'est pourquoi il est nécessaire de les identifier et de les quantifier. Les impuretés contenues dans l'Apremilast peuvent se former en raison de plusieurs facteurs, tels que la dégradation de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) ou des excipients, l'interaction avec les matériaux d'emballage, l'exposition à l'humidité ou à la lumière ou des réactions chimiques incomplètes pendant la fabrication. Il est essentiel de synthétiser et d’analyser l’API et ses impuretés pour garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés d'Apremilast, qui comprennent l'impureté d'Apremi+C39:C41 RS-9, l'impureté d'acide 2-acétamido benzoïque d'Apremilast, l'impureté d'acide 3-Acetamido benzoïque d'Apremilast, l'impureté d'acide aminé sulfone d'Apremilast, l'Apremilast Impureté Des Acetyl 4-Desmethyl, impureté Apremilast RS-7 et O-Desmethyl Apremilast. Le CoA est produit à partir d'une installation d'analyse conforme aux BPF et comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN, peuvent également être fournies sur demande. Daicel Pharma peut créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de l'Apremilast et fournir des composés marqués pour évaluer l'efficacité de l'Apremilast. De plus, Daicel Pharma propose l'Apremilast-D3, un standard d'Apremilast marqué au deutérium, utile dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.

Bibliographie
FAQ

Foire aux Questions

Les impuretés contenues dans l'Apremilast sont réglementées par diverses directives internationales et nationales, telles que le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) et la Pharmacopée américaine (USP).

Les tests analytiques aident à détecter les impuretés contenues dans l'Apremilast en fournissant des données précises et fiables sur leur présence et leur concentration.

Les impuretés de l'aprémilast sont quantifiées en comparant la surface du pic ou la hauteur des impuretés à celle de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) dans un chromatogramme.

Les impuretés d'Apremilast sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).

Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.

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