Daicel Pharma est une source fiable pour synthétiser les impuretés d'Alcaftadine de haute qualité, en particulier le métabolite d'Alcaftadine-7 (R087010), le métabolite d'Alcaftadine-3 (R087314), l'Alcaftadine N-déméthylée, etc. Ces impuretés aident à évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'actif. ingrédient pharmaceutique, Alcaftadine. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés d'Alcaftadine, qui peut être expédiée dans le monde entier pour répondre aux exigences uniques des clients.
Alcaftadine [CAS : 147084/10/4] est un dérivé de l'imidazobenzazépine traitant la conjonctivite allergique. Il agit comme un antagoniste du récepteur de l'histamine H1 qui prévient les démangeaisons causées par la conjonctivite allergique.
Alcaftadine : utilisation et disponibilité commerciale
L'alcaftadine, connue sous le nom de Lastacaft, est un médicament ophtalmique qui agit comme un antihistaminique H1 à double action et un stabilisateur des mastocytes. L'alcaftadine est un médicament efficace pour prévenir les démangeaisons oculaires causées par la conjonctivite allergique. De plus, il a été démontré qu’il diminue la chimiotaxie et inhibe l’activation des éosinophiles.
Structure de l'alcaftadine et mécanisme d'action
Le nom chimique de l'Alcaftadine est 6,11-Dihydro-11-(1-méthyl-4-pipéridinylidène)-5H-imidazo[2,1-b][3]benzazépine-3-carboxaldéhyde. Sa formule chimique est C19H21N3O, et son poids moléculaire est d'environ 307.4 g/mol.
L'alcaftadine inhibe la libération d'histamine par les mastocytes.
Impuretés et synthèse de l'Alcaftadine
L'Alcaftadine est un antihistaminique qui peut être affecté par des impuretés lors de sa fabrication. Ces impuretés peuvent provenir des matières premières, des intermédiaires et des réactifs utilisés dans la synthèse.1 du médicament. Ils peuvent réduire l'efficacité du médicament et présenter des risques pour la sécurité des patients s'ils ne sont pas contrôlés. Par conséquent, il est essentiel de surveiller et de contrôler de près les niveaux d'impuretés contenus dans l'Alcaftadine pour garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de l'Alcaftadine, qui comprend le métabolite de l'Alcaftadine-7 (R087010), le métabolite de l'Alcaftadine-3 (R087314), l'Alcaftadine N-déméthylée, etc. Le CoA provient d'un centre d'analyse qui adhère aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN sur demande. Daicel Pharma peut également générer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de l'Alcaftadine et fournir des composés étiquetés pour évaluer l'efficacité de l'Alcaftadine. De plus, Daicel Pharma propose l'Alcaftadine 3-Carboxylic Acid D3 et l'Alcaftadine-D3, des composés d'Alcaftadine marqués au deutérium utilisés dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Un rapport de caractérisation complet fait partie de chaque livraison.
Les impuretés contenues dans l'Alcaftadine peuvent se former à partir de diverses sources, notamment les matières premières, les intermédiaires ou les réactifs utilisés dans la synthèse du médicament. Des facteurs tels que la température, le pH et la pression peuvent également avoir un impact sur la formation d'impuretés.
Les impuretés contenues dans l'Alcaftadine peuvent avoir un impact sur la stabilité et la durée de conservation du médicament, réduisant potentiellement son efficacité au fil du temps. Par conséquent, le contrôle des niveaux d’impuretés est essentiel pour garantir la qualité et la durée de conservation du médicament.
Les fabricants déterminent les niveaux acceptables d'impuretés dans l'Alcaftadine sur la base des directives réglementaires et des données scientifiques. Ils doivent démontrer qu’ils ne dépassent pas les limites de sécurité et que le médicament reste sûr et efficace.
Les impuretés contenues dans l'Alcaftadine peuvent changer avec le temps ou dans différentes conditions de stockage. Par exemple, ils peuvent se dégrader ou former de nouvelles impuretés sous l’effet de la lumière, de la chaleur, de l’humidité ou d’autres facteurs. Par conséquent, les fabricants doivent tester et surveiller le médicament dans différentes conditions de stockage et utiliser un emballage et un étiquetage appropriés pour éviter toute dégradation.
Les impuretés de l'alcaftadine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.