Agomélatine

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3-Hydroxy Agomélatine

  • Numéro CAT DCTI-A-045
  • Numero CAS 166526-99-4
  • Formule moléculaire C
  • Masse moléculaire 259.31

3-Hydroxy Agomélatine – D3

  • Numéro CAT DCTI-A-084
  • Numero CAS 166526-99-4 (sans étiquette)
  • Formule moléculaire C15H14D3NO3
  • Masse moléculaire 262.32

7-Desméthyl Agomélatine

  • Numéro CAT DCTI-A-023
  • Numero CAS 152302-45-9
  • Formule moléculaire C
  • Masse moléculaire 229.28

7-Desméthyl Agomélatine – D3

  • Numéro CAT DCTI-A-083
  • Numero CAS 2749427-92-5
  • Formule moléculaire C14H12D3NO2
  • Masse moléculaire 232.3

Agomélatine – D3

  • Numéro CAT DCTI-A-078
  • Numero CAS 1079389-38-0
  • Formule moléculaire C15H14D3NO2
  • Masse moléculaire 246.14

Agomélatine – D6

  • Numéro CAT DCTI-A-082
  • Numero CAS 1079389-42-6
  • Formule moléculaire C15H11D6NO2
  • Masse moléculaire 249.34

Renseignements généraux

Impuretés agomélatine et agomélatine 

Daicel Pharma synthétise des impuretés agomélatine de haute qualité comme la 3-hydroxy agomélatine et la 7-desméthyl agomélatine, qui sont cruciales dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif agomélatine. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés agomélatine et les livre dans le monde entier.

Agomélatine [CAS : 138112/76/2] est un antidépresseur, un analogue de l'acétamide naphtalène de la mélatonine. Il aide dans le traitement antidépresseur, y compris dans le trouble dépressif majeur (TDM).

Agomélatine : utilisation et disponibilité commerciale  

L'agomélatine n'est pas approuvée par la FDA américaine pour sa commercialisation aux États-Unis. Cependant, c'est un médicament approuvé en Europe pour traiter la dépression. Elle traite d'autres maladies comme les troubles affectifs saisonniers, les troubles du sommeil, les pathologies cardiovasculaires, les pathologies du système digestif, l'insomnie, la fatigue due au décalage horaire, les troubles de l'appétit et l'obésité. L'agomélatine a une double activité agoniste sur les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 et une activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2C. Le médicament est disponible sous les marques Valdoxan et Thymanax.

Structure de l'agomélatine et mécanisme d'actionStructure de l'agomélatine et mécanisme d'action

Le nom chimique de l’agomélatine est N-[2-(7-méthoxy-1-naphtalényl)éthyl]acétamide. Sa formule chimique est C15H17NON2, et son poids moléculaire est d'environ 243.30 g/mol.

L'agomélatine, un agoniste mélatoninergique, imite le rythme naturel de libération de la mélatonine. Il agit comme un antagoniste de la sérotonine au niveau du récepteur 5-HT2C, augmentant les niveaux de dopamine et de noradrénaline dans le cortex frontal et produisant des effets de neurogenèse.

Impuretés agomélatine et synthèse

L'agomélatine dispose d'informations limitées sur ses impuretés. Cependant, des études ont signalé la présence de produits de dégradation, d'impuretés de processus et de solvants comme impuretés potentielles dans l'agomélatine. Ils se forment en raison de divers facteurs, notamment la dégradation dans des conditions de stress, des réactions incomplètes lors de la synthèse.1,2, et les impuretés dans les matières premières. Il est nécessaire de contrôler ces impuretés pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'agomélatine grâce à des techniques analytiques appropriées, à l'optimisation des processus et au respect des directives réglementaires.

Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés d'agomélatine, notamment la 3-hydroxy agomélatine et la 7-desméthyl agomélatine. Le CoA est émis par une installation d'analyse conforme aux BPF et contient des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.3. Des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN, peuvent être fournies sur demande. Daicel peut également préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu de l'agomélatine et proposer des composés étiquetés pour quantifier l'efficacité de l'agomélatine générique. Daicel propose la 3-Hydroxy Agomelatine – D3, la 7-Desmethyl Agomelatine – D3, l'Agomelatine – D3 et l'Agomelatine – D6, des composés d'agomélatine marqués au deutérium utilisés dans la recherche bio-analytique telle que les études BA/BE. Nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison.

Bibliographie
FAQ

Foire aux Questions

Le profilage des impuretés permet d'identifier et de quantifier les impuretés présentes dans l'agomélatine et de développer des stratégies de contrôle appropriées pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.

Les impuretés contenues dans l'agomélatine peuvent affecter la stabilité du médicament en accélérant sa dégradation ou en réagissant avec la substance médicamenteuse ou les excipients.

Le méthanol est un solvant utilisé pour analyser de nombreuses impuretés dans l'agomélatine.

Les impuretés agomélatine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).

Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.

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