Acalabrutinib

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Impureté de l'acide ACA-benzoïque

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-1085
  • NUMERO CAS NA
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C21H19N5O3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 389.42

Impureté ACA-dibutynoyle

  • Numéro CAT DCTI-C-1014
  • Numero CAS 2490433-97-9
  • Formule moléculaire C30H25N7O3
  • Masse moléculaire 531.56

Impureté ACA-N-oxyde 2

  • Numéro CAT DCTI-C-1015
  • Numero CAS NA
  • Formule moléculaire C26H23N7O3
  • Masse moléculaire 481.52

Impureté ACA-N-Oxyde-1

  • Numéro CAT DCTI-C-1016
  • Numero CAS NA
  • Formule moléculaire C26H23N7O3
  • Masse moléculaire 481.52

Acalabrutinib Métabolite actif M27 D4

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-A-338
  • NUMERO CAS NA
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C26H19D4N7O3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 485.54

Acalabrutinib Dibutynoyl Impureté 2

  • NUMÉRO DE CHAT DCTI-C-1124
  • NUMERO CAS 2412166-56-2
  • FORMULE MOLÉCULAIRE C30H25N7O3
  • MASSE MOLÉCULAIRE 531.58

Impureté dimère d'acalabrutinib

  • Numéro CAT DCTI-C-1396
  • Numero CAS 9/1/2364
  • Formule moléculaire C24H18N4O2
  • Masse moléculaire 394.43

Acalabrutinib Impureté-1

  • Numéro CAT DCTI-C-813
  • Numero CAS 2230757-47-6
  • Formule moléculaire C26H23N7O3
  • Masse moléculaire 481.52

Acalabrutinib Impureté-2

  • Numéro CAT DCTI-C-893
  • Numero CAS NA
  • Formule moléculaire C26H25N7O3
  • Masse moléculaire 483.53
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Renseignements généraux

Impuretés de l'acalabrutinib et Acalabrutinib  

Daicel Pharma synthétise des impuretés d'Acalabrutinib de haute qualité, l'impureté d'acide ACA-benzoïque, l'impureté d'ACA-dibutynoyle, l'impureté d'ACA-N-oxyde 2, l'impureté de dimère d'Acalabrutinib, l'isomère R d'Acalabrutinib, et plus encore, qui sont cruciaux dans l'analyse de la qualité, de la stabilité, et la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif Acalabrutinib. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de l'Acalabrutinib et les livre dans le monde entier.

Acalabrutinib [CAS :1420477/60/6] est un médicament oral antinéoplasique potentiel. Il fonctionne en bloquant l'activité de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), une protéine qui joue un rôle dans la formation des tumeurs malignes des cellules B.

Acalabrutinib : utilisation et disponibilité commerciale  

L'acalabrutinib, sous la marque CALQUENCE, est un médicament destiné au traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL) chez les patients adultes ayant déjà subi au moins un traitement antérieur. Plus récemment, il est destiné au traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du petit lymphome lymphoïde.

Structure et mécanisme d'action de l'acalabrutinib Structure et mécanisme d'action de l'acalabrutinib

Le nom chimique de l'acalabrutinib est 4-[8-Amino-3-[(2S)-1-(1-oxo-2-butyn-1-yl)-2-pyrrolidinyl]imidazo[1,5-a]pyrazin-. 1-yl]-N-2-pyridinylbenzamide. Sa formule chimique est C26H23N7O2, et son poids moléculaire est d'environ 465.5 g/mol.

L'acalabrutinib est un inhibiteur de la BTK à petites molécules. Il forme une liaison covalente avec un résidu cystéine dans le site actif BTK, inhibant l'activité enzymatique BTK.

Impuretés et synthèse de l'acalabrutinib

Pendant la fabrication1 de l'Acalabrutinib, des impuretés peuvent se former comme sous-produits. Ces impuretés proviennent des matières premières, des intermédiaires ou des sous-produits de réaction. Les impuretés courantes de l'Acalabrutinib comprennent des substances apparentées, des dégradants et des solvants résiduels. Certaines de ces impuretés peuvent affecter la sécurité et l'efficacité du produit médicamenteux et leurs niveaux doivent donc être contrôlés et surveillés dans des limites acceptables.

Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un établissement d'analyse conforme aux BPF c pour les impuretés d'Acalabrutinib, l'impureté d'acide ACA-benzoïque, l'impureté d'ACA-dibutynoyle, l'impureté d'ACA-N-oxyde 2, l'impureté de dimère d'Acalabrutinib, l'isomère R d'Acalabrutinib, et plus encore. . Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons également du 13C-DEPT et du CHN sur demande. Nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu de l'Acalabrutinib. Nous fournissons également des composés marqués pour quantifier l'efficacité de l'Acalabrutinib. Daicel propose l'Acalabrutinib-D4, un étalon d'Acalabrutinib marqué au deutérium, utilisé dans la recherche bio-analytique telle que les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.

Bibliographie
FAQ

Foire aux Questions

Il est essentiel de contrôler les impuretés contenues dans l'Acalabrutinib, car elles peuvent affecter la sécurité, l'efficacité et la stabilité du médicament. De plus, les agences de réglementation exigent l'identification et le contrôle des impuretés pour garantir la qualité du médicament.

Les techniques analytiques utilisées pour détecter et quantifier les impuretés de l'Acalabrutinib comprennent la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la RP-HPLC, la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), etc.

Les impuretés de l'acalabrutinib sont contrôlées par diverses mesures, telles que l'optimisation du processus de synthèse, la réalisation de tests analytiques appropriés et la mise en œuvre de mesures strictes de contrôle de qualité pendant la fabrication.

Les impuretés de l'acalabrutinib sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).

Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.

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