Normes marquées par isotopes

Les standards marqués aux isotopes de Daicel reproduisent fidèlement le comportement physico-chimique de l'analyte cible, tout en restant identifiables par spectrométrie de masse. Ceci permet une quantification précise, compense les effets de matrice et améliore la robustesse de la méthode. Leur utilisation accroît la précision des analyses bioanalytiques, du profilage des impuretés et des études pharmacocinétiques, garantissant ainsi la fiabilité des données tout au long des phases de développement et répondant aux exigences réglementaires en matière de validation des méthodes.

Oui. Daicel Pharma Standards développe des composés marqués aux isotopes selon des systèmes de qualité conformes aux exigences réglementaires internationales. Les matériaux sont accompagnés de certificats d'analyse détaillés, de données analytiques traçables et de spécifications scientifiquement justifiées. Cette approche axée sur la conformité réglementaire garantit l'adéquation des produits aux études bioanalytiques réglementées, aux programmes de stabilité et aux soumissions aux principales autorités sanitaires, réduisant ainsi les risques de non-conformité pour les clients pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier.

Daicel propose la synthèse sur mesure de composés marqués isotopiquement, notamment des petites molécules complexes, des métabolites, des peptides et des impuretés. Forte d'une expertise pointue en chimie de synthèse et en conception d'impuretés, Daicel peut introduire des marqueurs tels que le deutérium ou le carbone-13 à des positions stratégiques. Cette capacité permet de développer des solutions personnalisées lorsque les produits du catalogue sont insuffisants, répondant ainsi aux exigences des applications analytiques, métaboliques et réglementaires les plus complexes.

Les standards marqués aux isotopes de Daicel sont conçus pour une stabilité chimique et isotopique élevée lorsqu'ils sont conservés dans les conditions recommandées, généralement à basse température et à l'abri de la lumière et de l'humidité. La stabilité est évaluée lors du développement et des instructions sont fournies avec chaque produit. Un stockage approprié préserve l'intégrité isotopique et les performances analytiques, garantissant ainsi une fiabilité à long terme pour les analyses de routine et les études réglementées.