Daicel Pharma Standards accompagne l'ensemble du cycle de développement des produits grâce à son expertise en synthèse et fourniture d'étalons d'impuretés et d'étalons marqués aux isotopes stables. Nos compétences couvrent les petites molécules complexes, les peptides et les oligonucléotides, et s'appuient sur des technologies analytiques et de purification de pointe. La quantification des impuretés dans les médicaments est réalisée à l'aide d'étalons d'impuretés certifiés, de pureté et de concentration connues.
Daicel Pharma Standards fournit des standards d'impuretés de qualité supérieure pour une quantification précise et fiable des impuretés, en parfaite conformité avec les exigences réglementaires. Grâce à un stock complet et disponible immédiatement, nous garantissons rapidité, cohérence et fiabilité pour chaque analyse. Notre rigueur scientifique et notre étroite collaboration nous permettent de proposer des solutions performantes et rapides, favorisant ainsi l'innovation.
Normes pharmaceutiques Daicel Ces produits sont destinés exclusivement à la recherche et au contrôle de la qualité et ne sont pas destinés à la consommation humaine ou animale.
Animés par un engagement fort en faveur du développement durable et de l'excellence en matière de qualité, nous ne nous contentons pas de respecter les normes, nous les établissons.
Normes d'impuretés des médicaments
Les matériaux de référence certifiés de haute pureté servent à identifier et à quantifier les impuretés dans les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques. Ces normes jouent un rôle essentiel dans la validation des méthodes analytiques et le contrôle de la qualité des médicaments en garantissant la conformité réglementaire.
Normes étiquetées
Les composés marqués aux isotopes stables (¹³C, ²H, ¹⁵N) sont utilisés comme étalons internes en LC-MS. Ils améliorent l'exactitude, la précision et la reproductibilité des analyses quantitatives en compensant les effets de matrice lors de la validation de la méthode et des analyses de routine.
Normes NDSRI
Étalons de référence spécialisés pour la détection et la quantification des impuretés de nitrosamines dans les substances médicamenteuses et les intermédiaires pharmaceutiques. Indispensables pour la validation des méthodes analytiques sensibles qui garantissent la qualité des produits et la sécurité des patients.
SIL NDSRIs
Des standards de nitrosamines marqués aux isotopes stables, conçus pour une quantification très précise par LC-MS, servent de standards internes lors de la validation des méthodes de dosage des nitrosamines. Ils améliorent la sensibilité de détection, la correction de matrice et la conformité réglementaire des analyses de nitrosamines.
Normes E&L
Des normes exhaustives permettent d'évaluer la migration des substances chimiques des emballages ou des matériaux de fabrication vers les formulations pharmaceutiques. Elles soutiennent la validation des méthodes d'études d'élution et de relargage, garantissant ainsi l'identification et la quantification précises des contaminants potentiels.
Normes d'impuretés peptidiques
Des peptides de référence bien caractérisés, représentatifs des impuretés liées au procédé et à la dégradation, permettent une validation fiable des méthodes et un profilage précis des impuretés lors du développement et du contrôle qualité des peptides thérapeutiques.
Normes d'impuretés d'oligonucléotides
Oligonucléotides de référence authentiques reflétant les impuretés liées au procédé et à la dégradation. Ils facilitent la validation fiable des méthodes et le profilage des impuretés lors du développement et du contrôle qualité des médicaments à base d'oligonucléotides.