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Vildagliptina
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Villhauer, Edwin Bernard, 2-cianopirrolidinas N-sustituidas, Novartis A.-G., Suiza, EP1137635B1, 19 de octubre de 2005
- Barden, Amanda Thomas; Salamón, Bárbara; Schapoval, Elfrides Eva Sherman; Steppe, Martin, Método RP-LC indicador de estabilidad para la determinación de vildagliptina y detección por espectrometría de masas de un producto de degradación principal, Journal of Chromatographic Science Volumen: 50, Número: 5, Páginas: 426-432, 2012
Preguntas frecuentes
¿Por qué es fundamental controlar las impurezas de la vildagliptina?
El control de las impurezas de la vildagliptina garantiza la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Pueden afectar la estabilidad, la actividad farmacológica y la toxicidad de vildagliptina e interferir con los métodos analíticos utilizados para su detección y cuantificación.
¿Cuáles son los métodos analíticos utilizados para detectar impurezas de vildagliptina?
La cromatografía líquida de alto rendimiento y la espectrometría de masas ayudan a medir con precisión los niveles de impurezas en la vildagliptina.
¿Cuál es el límite aceptable para las impurezas de vildagliptina?
Las agencias reguladoras como la FDA de EE. UU., EMA e ICH establecen límites aceptables para las impurezas en la vildagliptina. Los límites pueden variar dependiendo de las impurezas, lo que garantiza que Vildagliptin cumpla con estándares estrictos de calidad e idoneidad para el uso del paciente.
¿Cómo se controlan las impurezas de vildagliptina durante la síntesis del fármaco?
Las impurezas de la vildagliptina se controlan durante el proceso sintético mediante la implementación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el uso de métodos analíticos adecuados para la identificación y cuantificación de impurezas.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.