Farmacia Daicel es un socio fiable para sintetizar impurezas de Vericiguat de alta calidad, específicamente 5-fluoro-1-(2-fluorobencil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridina-3-carboxamida, impureza de clorhidrato de carboxidamida de Vericiguat, impureza de ácido carboxílico de Vericiguat , y Vericiguat Nitrile Impureza. Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Vericiguat. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas Vericiguat, que se puede enviar a todo el mundo para cumplir con los requisitos únicos de los clientes.
Vericiguat [CAS: 1350653 20--1] es un medicamento que controla y trata la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Es un novedoso estimulador de guanilato ciclasa soluble oral para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
Vericiguat: Uso y Disponibilidad Comercial
Vericiguat reduce el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Vericiguat evita la rehospitalización de pacientes con insuficiencia cardiaca. El nombre comercial de Vericiguat es Verquvo.
Vericiguat Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Vericiguat es Metil [4,6-diamino-2-[5-fluoro-1-(2-fluorobencil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridin-3-il]pirimidin-5-ilo ]carbamato. Su fórmula química es C19H16F2N8O2, y su peso molecular es de aproximadamente 426.4 g/mol.
Vericiguat estimula la guanilato ciclasa soluble (sGC), una enzima en la vía de señalización del óxido nítrico (NO). La enzima aumenta el nivel de cGMP intracelular, lo que produce relajación y vasodilatación del músculo liso.
Vericiguat Impurezas y Síntesis
Las impurezas de vericiguat pueden surgir de diversas fuentes, como materiales de partida, reacciones sintéticas y condiciones de almacenamiento. Las impurezas más comunes en Vericiguat están relacionadas con su proceso de síntesis1 y puede incluir subproductos, productos de degradación y solventes. Estas impurezas pueden afectar la estabilidad, la farmacocinética y la toxicidad del fármaco. Por lo tanto, es fundamental controlar las impurezas de Vericiguat mediante la implementación de procesos de fabricación, métodos analíticos y estándares de calidad adecuados.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Vericiguat, que incluye 5-fluoro-1-(2-fluorobencil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridina-3-carboxamida, impureza de clorhidrato de carboxidamida de Vericiguat, Impureza de ácido carboxílico de vericiguat e impureza de nitrilo de vericiguat. El CoA proviene de una instalación analítica que se adhiere a las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma también puede generar impurezas desconocidas de Vericiguat o productos de degradación y proporcionar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de Vericiguat. Además, Daicel Pharma ofrece Vericiguat-D3 HCl, un compuesto Vericiguat marcado con deuterio que se utiliza en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Un completo informe de caracterización forma parte de cada entrega.
El monitoreo de las impurezas de Vericiguat durante el desarrollo del fármaco es crucial para garantizar que el producto cumpla con los estándares regulatorios y sea seguro para los pacientes. La detección temprana y el control de impurezas minimizan el costo, el tiempo y los efectos nocivos durante el desarrollo de fármacos.
Las principales impurezas en Vericiguat son sustancias relacionadas, que incluyen impurezas resultantes del proceso de síntesis, productos de degradación y solventes residuales.
Varios métodos analíticos ayudan a detectar impurezas en Vericiguat, incluida la cromatografía y la espectrometría de masas. La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) son los métodos para separar y cuantificar las impurezas.
La estabilidad de Vericiguat puede verse afectada por impurezas, en particular productos de degradación. Las impurezas pueden causar cambios en las propiedades físicas, químicas o biológicas de Vericiguat, lo que reduce la potencia y la vida útil.
Las impurezas de Vericiguat se almacenan a una temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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