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Trametinib
Información General
Impurezas de trametinib y trametinib
Farmacia Daicel ofrece una gama selectiva de metabolitos M7 exclusivos de Trametinib y metabolitos M5 de Trametinib. Las impurezas son de suma importancia al evaluar la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo, Trametinib. Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas de Trametinib personalizadas para cumplir con las especificaciones precisas del cliente. Con el compromiso de realizar entregas en todo el mundo, Daicel Pharma garantiza que los clientes reciban las impurezas de Trametinib sintetizadas de forma rápida y fiable.
Trametinib [CAS: 871700-17-3] es un inhibidor de la quinasa 1 (MEK1) y MEK2 regulada por señales extracelulares activadas por mitógenos, administrados por vía oral. Ayuda a tratar varios cánceres con mutaciones BRAF.
Trametinib: uso y disponibilidad comercial
Trametinib ataca e inhibe la actividad de las enzimas MEK1 y MEK2. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con dabrafenib, un inhibidor de BRAF, para mejorar la eficacia del tratamiento. Los cánceres se tratan con este medicamento, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas y de tiroides. Trametinib está disponible bajo la marca Mekinist, que contiene el ingrediente activo Trametinib.
Estructura de trametinib y mecanismo de acción
El nombre químico de Trametinib es N-[3-[3-Ciclopropil-5-[(2-fluoro-4-yodofenil)amino]-3,4,6,7-tetrahidro-6,8-dimetil-2,4,7 ,4,3-trioxopirido[1-d]pirimidin-2(XNUMXH)-il]fenil]acetamida. Su fórmula química es C26H23ALETA5O4, y su peso molecular es de aproximadamente 615.4 g/mol.
Trametinib es un inhibidor altamente selectivo y reversible de MEK1 (quinasa 1 regulada por señal extracelular activada por mitógenos) y MEK2 responsable de las mutaciones BRAF V600E.
Impurezas y síntesis de trametinib
Durante la síntesis1 Durante el almacenamiento y almacenamiento de Trametinib, pueden surgir impurezas, incluidas sustancias relacionadas, productos de degradación y disolventes residuales. Es esencial monitorear y controlar cuidadosamente estas impurezas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad general del medicamento.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) integral para estándares de impurezas como el metabolito M7 de trametinib y el metabolito M5 de trametinib. Se sintetizan cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) vigentes. El CoA incluye datos de caracterización detallados, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC, lo que proporciona una comprensión profunda del perfil de impurezas.2, 3. Previa solicitud, Daicel también puede proporcionar datos 13C-DEPT para una mayor caracterización. Además, Daicel Pharma posee la experiencia técnica para sintetizar cualquier impureza desconocida o productos de degradación de Trametinib. Al aprovechar esta capacidad, los clientes obtienen un acceso conveniente a las impurezas elementales necesarias para sus esfuerzos de investigación y desarrollo.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Sakai, Toshiyuki; Kawasaki, Hisashi; Abe, Hiroyuki; Hayakawa, Kazuhide; Iida, Tetsuya; Kikuchi, Shinichi; Yamaguchi, Takayuki; Nanayama, Toyomichi; Kurachi, Hironori; Tamaru, Masahiro; et al, Derivados de 5-amino-2,4,7-trioxo-3,4,7,8-tetrahidro-2h-pirido[2,3-D]pirimidina y compuestos relacionados para el tratamiento del cáncer, Japan Tobacco Inc. , Japón, EP1761528B1, 9 de enero de 2008
- Madhuresh K. Sethi*, Sanjay Mahajan, Bhairaiah Mara, Upendranath Veera, Anitha Nimmagadda y Purbita Chakraborty, Identificación y síntesis de impurezas formadas durante la preparación de trametinib dimetilsulfóxido, Der Pharmacia Lettre, 2016, 8 (6):321-327
- Nijenhuis, CM; Haverkate, H.; Rosing, H.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Cuantificación simultánea de dabrafenib y trametinib en plasma humano mediante cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volumen: 125, Páginas: 270-279, 2016
Preguntas frecuentes
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de Trametinib?
Los métodos analíticos como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) pueden detectar impurezas en trametinib.
¿Pueden las impurezas de Trametinib afectar la seguridad del paciente?
Sí, las impurezas de Trametinib pueden afectar la seguridad del paciente. Dependiendo de su naturaleza y concentración, los contaminantes pueden provocar efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento.
¿Qué disolventes ayudan en el análisis de las impurezas de Trametinib?
El metanol logra una solubilidad y separación óptimas de las impurezas de trametinib.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de Trametinib?
Las impurezas de trametinib generalmente deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.