Topiramato

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Impureza del dímero de topiramato

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-3019
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C24H39NO13S
  • PESO MOLECULAR 581.63

Topiramato EP Impureza A

  • Número de CAT DCTI-C-1688
  • CAS 20880-92-6
  • Fórmula molecular C12H20O6
  • Peso molecular 260.29

Topiramato EP Impureza B

  • Número de CAT DCTI-C-1521
  • CAS 876403-98-4
  • Fórmula molecular C17H30N2O9S
  • Peso molecular 438.49

Topiramato EP Impureza D

  • Número de CAT DCTI-C-768
  • CAS 950603-46-0
  • Fórmula molecular C25H39NO15S
  • Peso molecular 625.64

Impureza de sulfato isopropílico de topiramato

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-3074
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C15H26O9S
  • PESO MOLECULAR 382.42

Impureza de topiramato N-isopropilo

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-3018
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C15H27NO8S
  • PESO MOLECULAR 381.44

Impureza de topiramato N-metilo

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2999
  • NÚMERO CAS 97240-80-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C13H23NO8S
  • PESO MOLECULAR 353.39

Información General

Impurezas de topiramato y topiramato

Daicel Pharma es un proveedor confiable de estándares de calidad de impurezas de topiramato, incluidos Topiramate EP Impurity A, Topiramate EP Impurity B y Topiramate EP Impurity D. Son cruciales para evaluar meticulosamente la calidad, estabilidad y seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Topiramato. Además, Daicel Pharma se especializa en la síntesis personalizada de impurezas de topiramato, garantizando que las especificaciones individuales del cliente se cumplan con precisión. Con capacidades de envío global, estas impurezas se pueden entregar cómodamente a clientes de todo el mundo, ofreciendo una comodidad incomparable.

Topiramato [C] es un fármaco antiepiléptico para controlar las convulsiones y prevenir las migrañas. Trata a pacientes con convulsiones de inicio parcial, convulsiones tónico-clónicas y convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Topiramato: uso y disponibilidad comercial 

El topiramato es un derivado de la hexosa, pertenece a la clase de fármacos antiepilépticos de segunda generación y sirve para controlar y tratar la epilepsia y las migrañas. Ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal en el cerebro y a restablecer el equilibrio natural de la función nerviosa.

El topiramato está disponible en Eprontia, Qudexy XR, Topamax, Topamax Sprinkle y Trokendi XR.

Estructura del topiramato y mecanismo de acciónEstructura del topiramato y mecanismo de acción 

El nombre químico del topiramato es 2,3:4,5-bis-O-(1-metiletiliden)-β-D-fructopiranosa 1-sulfamato. Su fórmula química es C12H21NO8S, y su peso molecular es de aproximadamente 339.36 g/mol.

El topiramato bloquea los canales de sodio dependientes de voltaje y es un antiepiléptico para prevenir la migraña.

Impurezas y síntesis de topiramato

Durante la síntesis pueden surgir impurezas de topiramato.1 debido al almacenamiento o al uso de materias primas e intermedios específicos en la fabricación. Estas impurezas abarcan compuestos relacionados, productos de degradación e impurezas del proceso. Las medidas estrictas de control de calidad y los métodos analíticos son cruciales para garantizar la pureza y seguridad del topiramato para uso del paciente.

Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impureza de topiramato, como Topiramato EP Impureza A, Topiramato EP Impureza B y Topiramato EP Impureza D. El CoA incluye datos de caracterización detallados como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA, y pureza HPLC2. Además, en el momento de la entrega, también se proporciona un 13C-DEPT completo. Daicel posee la tecnología y la experiencia para sintetizar cualquier impureza o producto de degradación de topiramato desconocido.

Referencias
Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

Se realizan pruebas de toxicidad sobre las impurezas que se encuentran en el topiramato para evaluar sus posibles efectos adversos. Estas pruebas desempeñan un papel crucial a la hora de determinar el perfil de seguridad de estas impurezas y establecer límites adecuados para salvaguardar el bienestar de los pacientes.

A lo largo de la producción comercial de topiramato, estrictas medidas de control de calidad ayudan a regular los niveles de impurezas. Las pruebas de lotes, la validación de los procesos de preparación y el cumplimiento de las pautas reglamentarias ayudan a garantizar la calidad y seguridad constantes del medicamento.

El metanol es un solvente común que se usa al analizar muchas impurezas en el topiramato.

La recomendación es almacenar las impurezas del topiramato a temperatura ambiente, entre 2 y 8 °C.

Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.

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