Daicel Pharma es una fuente confiable para sintetizar impurezas de tiotropio de alta calidad, específicamente, bromuro de tiotropio EP impureza C, metobromuro de escopolina, tiotropio EP impureza A, tiotropio EP impureza E e tiotropio impureza G. Estas impurezas son esenciales para un análisis preciso de la calidad. , estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo, tiotropio. Además, Daicel Pharma se especializa en la síntesis personalizada de impurezas de tiotropio, atendiendo a los requisitos específicos del cliente. Estas impurezas de alta calidad se pueden enviar a todo el mundo, lo que ofrece comodidad y flexibilidad a clientes de todo el mundo.
Tiotropio [C] es un agente anticolinérgico sintético. Es un inhalante que trata el broncoespasmo agudo causado por bronquitis crónica o enfisema.
Tiotropio: uso y disponibilidad comercial
El tiotropio es un aerosol para inhalación recetado para mantener el broncoespasmo en la EPOC, prevenir las exacerbaciones de la EPOC y tratar el asma en pacientes de 12 años o más. El tiotropio se centra en los receptores muscarínicos M3 de las vías respiratorias y ayuda a relajar los músculos lisos, lo que produce una broncodilatación segura.
El tiotropio está disponible con nombres como Spiriva y Spiriva Respimat, que contiene el ingrediente activo Tiotropio.
Estructura del tiotropio y mecanismo de acción.
El nombre químico del tiotropio es (1α,2β,4β,5α,7β)-7-[(2-hidroxi-2,2-di-2-tienilacetil)oxi]-9,9-dimetil-3-oxa-9. -azoniatriciclo[3.3.1.02,4]nonano. Su fórmula química es C19H22NO4S2, y su peso molecular es de aproximadamente 392.5 g/mol.
El tiotropio previene que los receptores M3 en el músculo liso causen broncodilatación.
Impurezas y síntesis de tiotropio
Durante la fabricación de tiotropio1, es posible la formación de impurezas, comprometiendo su eficacia. Pueden surgir de diversas fuentes, incluidas las materias primas, los intermediarios y los productos químicos utilizados para sintetizar el tiotropio. Para garantizar la eficacia y seguridad óptimas del fármaco, es fundamental gestionar y controlar de cerca estas impurezas.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) completo e integrado para impurezas de tiotropio, como bromuro de tiotropio EP impureza C, metobromuro de escopolina, impureza Tiotropio EP A, tiotropio EP impureza E y tiotropio impureza G. El certificado de análisis proporciona datos de caracterización detallados, que incluyen Pureza de RMN 1H, RMN 13C, IR, MASA y HPLC2. Además, proporcione un 13C-DEPT detallado en el momento de la entrega. Con tecnología y experiencia avanzadas, Daicel puede sintetizar cualquier impureza o producto de degradación de tiotropio desconocido.
Las impurezas del tiotropio pueden afectar su calidad, seguridad y eficacia. Dependiendo del tipo y nivel de impurezas, pueden afectar la actividad farmacológica y la estabilidad del fármaco y plantear riesgos potenciales para la salud del paciente.
Las impurezas inorgánicas del tiotropio pueden deberse a las materias primas utilizadas durante la fabricación, incluidas sustancias como metales pesados u otros contaminantes. Estas impurezas pueden surgir de diversas fuentes y es esencial monitorearlas y controlarlas para garantizar la calidad y seguridad del tiotropio como producto farmacéutico.
Las impurezas del tiotropio se detectan y cuantifican mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento de fase reversa (RP-HPLC). Este método permitirá la identificación y cuantificación precisa de impurezas.
Muchas estrategias aseguran el control de los niveles de impurezas en el tiotropio. Estas estrategias abarcan el uso de materiales de partida superiores, la mejora de los procesos de síntesis y purificación, la implementación de rigurosas pruebas de control de calidad y el monitoreo continuo de los niveles de impurezas en múltiples etapas a lo largo del proceso de fabricación.
Las impurezas de tiotropio deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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