Testosterona
Información General
Impurezas de testosterona y testosterona
Daicel Pharma se especializa en proporcionar impurezas de testosterona de alta calidad, Testosterone EP Impurity-K y Testosterone EP Impurity-L, que garantizan la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica óptimas del ingrediente farmacéutico activo, la testosterona. Estas impurezas juegan un papel crucial en la evaluación de la calidad general de la testosterona. En Daicel Pharma, entendemos que cada cliente puede tener requisitos únicos. Es por eso que ofrecemos impurezas de testosterona sintetizadas a medida. Nuestro experimentado equipo puede adaptar el proceso de síntesis para cumplir con las especificaciones deseadas, asegurando resultados precisos y confiables.
Testosterona [CAS: 58 22--0] es una hormona vital en el desarrollo y mantenimiento de los tejidos reproductivos masculinos, incluidos los testículos y la próstata. Trata el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres que se someten a ovariectomía o histerectomía bilateral.
Testosterona: uso y disponibilidad comercial
La testosterona ayuda a regular varios procesos fisiológicos. Desempeña un papel importante en el desarrollo de las características sexuales secundarias, incluido el crecimiento de la masa muscular, la densidad ósea y el vello corporal. En casos de niveles bajos de testosterona, una condición conocida como hipogonadismo, la testosterona actúa como terapia de reemplazo hormonal (TRH). Esta terapia tiene como objetivo restaurar los niveles de testosterona a su rango normal, abordando de manera efectiva síntomas como la fatiga, la disminución de la libido y los trastornos del estado de ánimo.
Este medicamento está disponible bajo muchas marcas: Androderm, Androgel, Natesto, Axiron, Striant, etc. Todos ellos contienen el ingrediente activo Testosterona.
Estructura y mecanismo de acción de la testosterona 
El nombre químico de la testosterona es (17β)-17-Hydroxyandrost-4-en-3-one. Su fórmula química es C19H28O2, y su peso molecular es de aproximadamente 288.4 g/mol.
La testosterona es responsable del crecimiento y desarrollo normal de los órganos sexuales masculinos y del mantenimiento de las características sexuales secundarias.
Impurezas y síntesis de testosterona
Las impurezas en la testosterona pueden variar según la ruta sintética1 y las condiciones de reacción utilizadas durante su producción. Es de suma importancia monitorear de cerca y regular la formación de estas impurezas, ya que pueden afectar la efectividad de la droga.
Daicel Pharma garantiza la más alta calidad al ofrecer un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de testosterona como Testosterona EP Impureza-K y Testosterona EP Impureza-L. El CoA abarca datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT. Daicel Pharma posee la experiencia para sintetizar impurezas desconocidas o productos de degradación de testosterona.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Fabricación de nuevos ésteres de oxicetonas cíclicas polinucleares, Soc. verter l'ind. quim Bale, GB463163A, 23 de marzo de 1937
- Lisboa, Belisario P., Formación y separación de hidrazonas de Girard en cromatografía en capa fina mediante técnicas elatográficas, Journal of Chromatography, Volumen: 24, Número: 2, Páginas: 475-7, 1966
Preguntas frecuentes
¿Qué disolvente ayuda en la solubilidad de las impurezas de testosterona?
El acetonitrilo ayuda a mejorar la solubilidad de las impurezas de testosterona.
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de testosterona?
El método de cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC) ayuda a detectar y cuantificar las impurezas en la testosterona.
¿Pueden las impurezas de testosterona afectar la seguridad del paciente?
Sí, las impurezas en la testosterona pueden afectar la seguridad del paciente. Dependiendo de su naturaleza y concentración, los contaminantes pueden causar efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de testosterona?
Las impurezas de testosterona se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.