Teriparatida
Información General
Impurezas de teriparatida y teriparatida
Farmacia Daicel produce impurezas de teriparatida de alta calidad, como [Met(O)-8,18]-teriparatida y equivalente de dímero, que pueden ayudar en el análisis de la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo de teriparatida. Además, proporcionamos síntesis personalizada de impurezas de teriparatida y podemos entregarlas en todo el mundo.
teriparatida [C] es un análogo de la hormona paratiroidea humana recombinante (PTH 1-34). Tiene una secuencia idéntica de 34 aminoácidos N-terminales de la hormona paratiroidea humana de 84 aminoácidos. Es el principal responsable de promover el crecimiento óseo, aumentar la densidad ósea y reducir la pérdida ósea. Los estudios han demostrado que la teriparatida aumenta la masa y la densidad ósea y previene las fracturas en personas con osteoporosis.
Teriparatida: uso y disponibilidad comercial
La teriparatida está indicada para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con un mayor riesgo de fractura. Actúa sobre los osteoblastos (células formadoras de hueso) y estimula la formación ósea. Además, es para uso en mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides con alto riesgo de fractura. Teriparatide es el único medicamento anabólico aprobado para el tratamiento de la osteoporosis. Se vende bajo las marcas: Forteo, Bonsity, Sondelbay y Parathar. La teriparatida se administra a través de un cartucho de vidrio, preensamblado en un dispositivo de administración (bolígrafo) mediante inyección subcutánea en la pared abdominal o la parte anterior del muslo. Puede conducir a un aumento del 13% en la masa ósea durante dos años de terapia cuando se administra de forma intermitente.
Estructura y mecanismo de acción de la teriparatida
La fórmula química de Teriparatide es C181H291N55O51S2, y su peso molecular es de aproximadamente 4117.8 g/mol.
La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es el principal regulador del metabolismo del calcio y el fosfato en los huesos y los riñones. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la regulación del metabolismo óseo, la absorción intestinal de calcio y la reabsorción tubular renal de calcio y fosfato. La teriparatida es una forma sintética de la hormona paratiroidea (PTH) que se une a los receptores de PTH/PTHrP y activa la señalización posterior de los osteoblastos, lo que conduce a una mejor formación ósea y una mayor densidad ósea en pacientes con osteoporosis.
Impurezas y síntesis de teriparatida
Durante la síntesis1 y el almacenamiento de teriparatida, se producen varias impurezas como las impurezas de oxidación de Trpp23-teriparatida, incluidas Trp23(C=O)-Teriparatida, Trp23(OH)-Teriparatida, Met8(O)-Teriparatida, Met18(O)-Teriparatida, Met8,18 (O)-teriparatida, y más2. Controlar la cantidad de impurezas en el medicamento Teriparatide ayuda a mantener su seguridad y eficacia.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para los estándares de impurezas de teriparatida, que incluyen [Met(O)-8,18]-teriparatida y equivalente de dímero. El CoA incluye datos completos de caracterización3, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC, y proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. También damos un completo informe de caracterización en la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier producto de degradación o impureza de teriparatida desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la teriparatida genérica. Daicel ofrece estándares marcados con isótopos de alta pureza4 de teriparatida para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos isotópicos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Tregear, Geoffrey W.; Van Rietschoten, Jurphaas; Greene, Elizabeth; Niall, Hugh D.; Keutmann, Henry T.; Parsons, John A.; O'Riordan, Jeffrey LH; Potts, John T. Jr., "Síntesis en fase sólida del péptido N-terminal 1-34 biológicamente activo de la hormona paratiroidea humana", Hoppe-Seyler's Zeitschrift fuer Physiologische Chemie, volumen: 355, edición: 4, páginas: 415- 21,1974 de enero de XNUMX
- WANG, Wei, JIANG, Xuban, YIN, Chuanlong, ΤΑΟ, Anjin, YU, Pinxiang, Hybio Pharmaceutical Co., Ltd, "Solicitud PCT de teriparatida Impureza F”, WO2021114788A1, 17 de junio de 2021
- Kothari, Ruchi; Kumar, Vinod; Jena, Rajender; Tunga, Rashbehari; Tunga, Binita Shrivastava, "Modos de degradación y caracterización de impurezas en rhPTH (1-34) durante estudios de estabilidad", PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, volumen: 65, número: 4, páginas
- Chansel, D.; Sraer, J.; Morgat, JL; Hesch, RD; Ardaillou, R., "Preparación de hormona paratiroidea humana 1-34 marcada con tritio biológicamente activa", FEBS Letters, volumen: 78, número: 2, páginas: 237-43, 1977
Preguntas frecuentes
¿Cómo se sintetizan las impurezas de teriparatida?
La síntesis de impurezas de teriparatida implica una variedad de reacciones químicas, como oxidación, reducción, hidrólisis y esterificación. Las vías de síntesis dependerán del estudio de las impurezas específicas.
¿Cuáles son las técnicas analíticas utilizadas para identificar las impurezas de teriparatida?
Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS) ayudan a identificar las impurezas de teriparatida.
¿Cómo se eliminan las impurezas de teriparatida del medicamento?
Las impurezas de teriparatida se pueden eliminar del fármaco mediante diversas técnicas de purificación, como cromatografía, filtración y extracción. Estas técnicas ayudan a aislar y eliminar las impurezas de la teriparatida.
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