tepotinib
Información General
Impurezas de tepotinib y tepotinib
Farmacia Daicel ofrece impurezas óptimas de tepotinib, como desmetil tepotinib. La calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Tepotinib dependen de las impurezas. Daicel Pharma también puede sintetizar impurezas de tepotinib según las necesidades específicas de los clientes y distribuirlas en todo el mundo.
tepotinib [CAS: 1100598 32--0] es un inhibidor de la tirosina cinasa de MET que trata muchos tumores sólidos que sobreexpresan MET y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Tepotinib: uso y disponibilidad comercial
Tepotinib trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico. Se dirige al crecimiento y la propagación de las células cancerosas mediante la inhibición selectiva de la tirosina quinasa del receptor MET. Su objetivo es ralentizar la progresión del NSCLC al inhibir la actividad de MET, lo que ofrece beneficios potenciales a los pacientes elegibles.
Este medicamento está disponible bajo Tepmetko, que contiene el ingrediente activo Tepotinib.
Estructura y mecanismo de acción de tepotinib 
El nombre químico de Tepotinib es 3-[1,6-Dihidro-1-[[3-[5-[(1-metil-4-piperidinil)metoxi]-2-pirimidinil]fenil]metil]-6-oxo- 3-piridazinil]benzonitrilo. Su fórmula química es C29H28N6O2, y su peso molecular es de aproximadamente 492.6 g/mol.
Tepotinib inhibe la fosforilación de MET dependiente e independiente del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), los receptores de melatonina 2 e imidazolina 1 y las vías de señalización posteriores dependientes de MET.
Impurezas y síntesis de tepotinib
Las impurezas de tepotinib se generan durante la síntesis1 y varían según la ruta de síntesis y las condiciones de reacción utilizadas. El control y la regulación vigilantes de la formación de impurezas son esenciales, ya que estas impurezas pueden afectar la eficacia del fármaco.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para el estándar de impureza de tepotinib, Desmetil Tepotinib. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales, incluido 13C-DEPT, a pedido. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas desconocidas o productos de degradación de Tepotinib y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de las versiones genéricas. Además, también proporcionamos Tepotinib 13CD3 de alta pureza, estándares de Tepotinib marcados con deuterio, que son cruciales para la investigación bioanalítica y los estudios BA/BE (Biodisponibilidad/Bioequivalencia).
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
Preguntas frecuentes
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de tepotinib?
Los métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se usan comúnmente para detectar y cuantificar las impurezas en Tepotinib.
¿Pueden las impurezas de tepotinib afectar la seguridad del paciente?
Sí, las impurezas en tepotinib pueden afectar la seguridad del paciente. Dependiendo de su naturaleza y concentración, los contaminantes pueden causar efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento.
¿Por qué es esencial sintetizar las impurezas de Tepotinib?
Es esencial sintetizar las impurezas de Tepotinib para identificar, caracterizar y establecer con precisión sus límites permisibles dentro del producto farmacéutico.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de tepotinib?
Las impurezas de tepotinib se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.