El tamoxifeno
Información General
Impurezas de tamoxifeno y tamoxifeno
Farmacia Daicel proporciona una amplia selección de impurezas únicas de tamoxifeno, que incluyen bis-tamoxifeno, tamoxifeno impureza A, tamoxifeno impureza D, tamoxifeno impureza F, tamoxifeno N-óxido y Z-clorolefina. Estas impurezas son vitales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo tamoxifeno. Además, Daicel Pharma puede sintetizar impurezas de tamoxifeno en función de los requisitos específicos del cliente, lo que garantiza una entrega fiable en todo el mundo.
El tamoxifeno [CAS: 10540 29--1] es un derivado del trifeniletileno que trata el cáncer de mama en adultos con tumores con receptores de estrógeno positivos. También es una terapia adyuvante para el cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en etapa temprana en adultos.
Tamoxifeno: uso y disponibilidad comercial
El tamoxifeno, un estrógeno débil no esteroideo, trata el cáncer de mama en todas las etapas en pacientes específicos. Es para el tratamiento paliativo de mujeres premenopáusicas con enfermedad con receptor de estrógeno positivo (ER-positivo). El tamoxifeno también reduce el riesgo de cáncer de mama invasivo después de la cirugía y la radiación en mujeres adultas diagnosticadas con carcinoma ductal in situ.
El tamoxifeno está disponible bajo Nolvadex y Soltamox, que contienen el ingrediente activo Tamoxifeno.
Estructura y mecanismo de acción del tamoxifeno 
El nombre químico del tamoxifeno es 2-[4-[(1Z)-1,2-difenil-1-buten-1-il]fenoxi]-N,N-dimetiletanamina. Su fórmula química es C26H29NO, y su peso molecular es de aproximadamente 371.5 g/mol.
Los efectos antiestrogénicos del tamoxifeno compiten con el estrógeno por los sitios de unión en los tejidos mamarios.
Impurezas y síntesis de tamoxifeno
Durante la síntesis1 y el almacenamiento de tamoxifeno, se pueden formar diversas impurezas, como sustancias relacionadas, productos de degradación y disolventes residuales. Es fundamental monitorear y controlar diligentemente estas impurezas para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad general del medicamento.
Daicel Pharma proporciona un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de tamoxifeno, incluidos bis-tamoxifeno, tamoxifeno impureza A, tamoxifeno impureza D, tamoxifeno impureza F, tamoxifeno N-óxido y Z-clorolefina. Estas impurezas se producen estrictamente con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP). El CoA comprende datos de caracterización detallados, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC, lo que ofrece una comprensión completa del perfil de impurezas. Previa solicitud, Daicel también puede proporcionar datos 13C-DEPT para una mayor caracterización.
Además, Daicel Pharma posee la experiencia técnica para sintetizar cualquier impureza desconocida o productos de degradación del tamoxifeno.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Brittain, David Robert, Proceso para la fabricación de 1,1,2-trifenilalk-1-enes, Imperial Chemical Industries Ltd., GB1354939A, 30 de mayo de 1974
- Daniel, CP; Gaskell, SJ; Obispo, G.; Nicholson, RI, Determinación de tamoxifeno y un metabolito hidroxilado en plasma de pacientes con cáncer de mama avanzado mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas, Journal of Endocrinology, volumen: 83, edición: 3, páginas: 401-8, 1979
Preguntas frecuentes
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de tamoxifeno?
Los métodos analíticos como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) pueden detectar impurezas en el tamoxifeno.
¿Pueden las impurezas del tamoxifeno afectar la seguridad del paciente?
La presencia de impurezas en el tamoxifeno puede afectar la seguridad del paciente. El tipo y el nivel de estas impurezas pueden provocar efectos adversos o disminuir la eficacia del medicamento.
¿Qué disolventes ayudan en el análisis de las impurezas de tamoxifeno?
El metanol se utiliza para lograr una solubilidad y separación óptimas de las impurezas de tamoxifeno.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de tamoxifeno?
Las impurezas de tamoxifeno se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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