Tadalafil

Información General

Impurezas de Tadalafil y Tadalafil 

Farmacia Daicel ofrece una amplia gama de impurezas de Tadalafil, como la impureza de dímero de bis (2-aminopropanoato) de Tadalafil. La presencia de impurezas juega un papel crucial en la evaluación de la calidad, estabilidad y seguridad biológica de Tadalafil, un ingrediente farmacéutico activo. Daicel Pharma puede sintetizar las impurezas de Tadalafil en función de los requisitos específicos del cliente, lo que garantiza una personalización precisa y una entrega en todo el mundo.

Tadalafil [CAS: 171596 29--5] se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) y se puede usar solo o en combinación con finasteride para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Además, trata la hipertensión arterial pulmonar (HAP), ya sea como terapia independiente o en combinación con Macitentan u otros antagonistas de la endotelina-1.

Tadalafilo: uso y disponibilidad comercial  

Tadalafil trata la disfunción eréctil (DE) aumentando la relajación del músculo liso dependiente de la estimulación sexual en el pene. Ayuda a controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB) al reducir el tamaño de la próstata. También es eficaz en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y ayuda a relajar y ensanchar los vasos sanguíneos, mejorando el flujo sanguíneo y aliviando los síntomas.

Tadalafil está disponible bajo muchas marcas. Algunos de ellos son Adcirca, Alyq, Cialis y Tadliq. Todos estos contienen el ingrediente activo, Tadalafil.

Estructura y mecanismo de acción de tadalafilo

El nombre químico de Tadalafil es (6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metilpirazino[1′,2′: 1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-diona. Su fórmula química es C₂₂H₁₉N₃O₄, y su peso molecular es de aproximadamente 389.4 g/mol.

Tadalafil inhibe la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que mejora la función eréctil al aumentar la cantidad de GMP cíclico.

Impurezas y síntesis de tadalafil

Durante la síntesis¹ y el almacenamiento de Tadalafil, pueden surgir impurezas, incluidas sustancias relacionadas, productos de degradación y disolventes residuales. Es esencial monitorear y controlar cuidadosamente estas impurezas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad general del medicamento.

Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de tadalafilo, como la impureza del dímero de bis(2-aminopropanoato) de tadalafilo. Su síntesis cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP). El CoA incluye datos de caracterización detallados, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC², proporcionando una comprensión profunda del perfil de impurezas. Previa solicitud, también podemos dar datos 13C-DEPT.

Además, Daicel Pharma posee la experiencia técnica para sintetizar cualquier impureza desconocida o productos de degradación de Tadalafil. También ofrecemos compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de las versiones genéricas de Tadalafil. Para la investigación bioanalítica y los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE), Daicel suministra Tadalafil – D3, un estándar de Tadalafil marcado con deuterio de alta pureza.