Farmacia Daicel ofrece una amplia gama de impurezas exclusivas de Sofosbuvir, como D-alanina, sofosbuvir, sofosbuvir (R)-fosfato, sofosbuvir D-alaninato R, isómero S, isómero 3 de sofosbuvir, impureza de sofosbuvir y más. Estas impurezas son fundamentales para determinar la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Sofosbuvir. Además, Daicel Pharma puede sintetizar impurezas de Sofosbuvir según las especificaciones precisas del cliente, garantizando al mismo tiempo la entrega en todo el mundo.
Sofosbuvir [CAS:1190307 88--0] es un análogo de nucleósido administrado por vía oral y recetado con otros medicamentos antivirales. Trata la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes con los genotipos 1,2, 3,4, 5, 6 del VHC. También es eficaz en el tratamiento de pacientes coinfectados con el VHC. y VIH.
Sofosbuvir: uso y disponibilidad comercial
Sofosbuvir es un medicamento antiviral ampliamente utilizado disponible para el tratamiento de infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C (VHC). Se combina con otros medicamentos antivirales como un régimen de terapia integral. Sofosbuvir se administra por vía oral, lo que lo hace conveniente para los pacientes. Se ha demostrado que es muy eficaz para lograr una respuesta virológica sostenida y mejorar los resultados de los pacientes.
Sofosbuvir está disponible bajo Sovaldi, que contiene el ingrediente activo Sofosbuvir.
Estructura y mecanismo de acción de sofosbuvir
El nombre químico de Sofosbuvir es N-[[P(S),2′R]-2′-desoxi-2′-fluoro-2′-metil-P-fenil-5′-uridylyl]- L-Alanina 1- éster metiletilico. Su fórmula química es C22H29FN3O9P, y su peso molecular es de aproximadamente 529.5 g/mol.
Sofosbuvir previene la ARN polimerasa dependiente de ARN NS5B del VHC que provoca la replicación viral.
Impurezas y síntesis de sofosbuvir
Durante la síntesis1 Durante el almacenamiento de Sofosbuvir, pueden surgir impurezas, incluidas sustancias relacionadas, productos de degradación y disolventes residuales. Es esencial monitorear y controlar cuidadosamente estas impurezas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad general del medicamento.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) integral para los estándares de impurezas de sofosbuvir, como D-alanina, sofosbuvir, sofosbuvir (R)-fosfato, sofosbuvir D-alaninato R, isómero S, isómero 3 de sofosbuvir, impureza de sofosbuvir y más. Estas impurezas se forman de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales. El CoA incluye datos de caracterización detallados, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza por HPLC.2, proporcionando una comprensión profunda del perfil de impurezas. Previa solicitud, Daicel también puede proporcionar datos 13C-DEPT para una mayor caracterización.
Además, Daicel Pharma posee la experiencia técnica para sintetizar cualquier impureza desconocida o productos de degradación de Sofosbuvir. También ofrecemos compuestos etiquetados. Para investigaciones bioanalíticas y estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE), Daicel Pharma suministra Sofosbuvir-D6, un estándar de Sofosbuvir marcado deuterado de gran pureza.
Las impurezas de sofosbuvir pueden surgir de diversas fuentes, incluidos materiales de partida, reactivos o subproductos formados durante el proceso de síntesis.
Las impurezas del sofosbuvir pueden afectar la seguridad del paciente. Dependiendo de su naturaleza y concentración, los contaminantes pueden provocar efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento.
Las impurezas de sofosbuvir se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de Análisis (CoA).
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