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La sitagliptina
Información General
Impurezas de sitagliptina y sitagliptina
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de sitagliptina de alta calidad como (S)-sitagliptina, rac-sitagliptina, ácido de sitagliptina, alcohol de sitagliptina, impureza de enamina de sitagliptina, impureza de hidroxiamida de sitagliptina, impureza de cetoamida de sitagliptina, análogo de triazecina de sitagliptina y más, que son cruciales en el análisis de la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Sitagliptin. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de sitagliptina y las distribuye a nivel mundial.
La sitagliptina [CAS: 486460 32--6] es un medicamento hipoglucemiante que inhibe la enzima dipeptidil peptidasa 4 (DDP-4). Trata la diabetes tipo 2 sola o en combinación con otros agentes hipoglucemiantes orales con dieta y ejercicio.
Sitagliptina: uso y disponibilidad comercial
La sitagliptina se convirtió en el primer inhibidor oral de la DPP-4 en 2006 en ser aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Es eficaz para reducir los niveles de HbA1c y los niveles de glucosa en ayunas al tiempo que mejora las excursiones de glucosa posprandiales. Está aprobado como monoterapia y terapia complementaria a metformina o glitazona cuando la metformina más la dieta no es suficiente. Los principales efectos de la sitagliptina son sobre la función de las células de los islotes. Janumet, Januvia y Steglujan son las marcas bajo las cuales está disponible la sitagliptina.
Estructura y mecanismo de acción de la sitagliptina 
El nombre químico de la sitagliptina es (3R)-3-Amino-1-[5,6-dihidro-3-(trifluorometil)-1,2,4-triazolo[4,3-a]pirazina-7(8H)- il]-4-(2,4,5-trifluorofenil)-1-butanona. Su fórmula química es C16H15F6N5O, y su peso molecular es de aproximadamente 407.31 g/mol.
La sitagliptina, un inhibidor de la DPP-4, trata a los pacientes con diabetes tipo 2 al retardar la inactivación de las hormonas incretinas. Las hormonas incretinas ayudan en la regulación fisiológica de la hemostasia de la glucosa.
Impurezas y síntesis de sitagliptina
La sitagliptina puede formar impurezas durante su fabricación.1. Estas impurezas pueden dañar a los pacientes influenciados por factores, condiciones de reacción, materiales de partida y métodos de purificación. Se deben implementar estrictas medidas de control de calidad para monitorear y eliminar las impurezas durante la fabricación para garantizar la pureza y la seguridad del producto final.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impureza de sitagliptina, que incluyen (S)-sitagliptina, rac-sitagliptina, ácido de sitagliptina, alcohol de sitagliptina, impureza de enamina de sitagliptina, impureza de hidroxiamida de sitagliptina, impureza de cetoamida de sitagliptina, análogo de triazecina de sitagliptina y más. El CoA se emite desde una instalación analítica compatible con cGMP y contiene datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, previa solicitud. Daicel también puede preparar cualquier producto de degradación o impureza de sitagliptina desconocido y ofrecer compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la sitagliptina genérica. Daicel ofrece Sitagliptin Nitroso Impurity-D4 y Sitagliptin D4, compuestos de sitagliptina marcados con deuterio que se utilizan en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Edmonson, Scott D.; Fisher, Michael H.; Kim, Dooseop; MacCoss, Malcolm; Parmee, Emma R.; Weber, Ann E.; Xu, Jinyou, Inhibidores beta-amino heterocíclicos de la dipeptidil peptidasa para el tratamiento o la prevención de la diabetes, Merck & Co., Inc., Estados Unidos, US6699871B2, 2 de marzo de 2004
- Nirogi, Ramakrishna; Kandikere, Vishwottam; Mudigonda, Koteshwara; Komarneni, Prashanth; Aleti, Ragupathi; Boggavarapu, Rajeshkumar, método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida sensible para la cuantificación de sitagliptina, un inhibidor de DPP-4, en plasma humano mediante extracción líquido-líquido, cromatografía biomédica, volumen: 22, edición: 2, páginas: 214-222, 2008
Preguntas frecuentes
¿Por qué es fundamental controlar las impurezas de Sitagliptina?
El control de las impurezas de sitagliptina es esencial para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia del fármaco. Pueden dañar el rendimiento, la potencia, la estabilidad y la vida útil del fármaco.
¿Cuáles son las diferentes técnicas analíticas utilizadas para cuantificar la Sitagliptina y sus impurezas?
Hay muchas técnicas en la literatura para cuantificar la sitagliptina a granel y en formulaciones. Estos métodos utilizan instrumentos como espectrofotómetros, cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (HTLC-MS/MS), cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (HTLC-MS/MS), extracción en fase sólida (MISPE) junto con cromatografía de interacción hidrófila zwitteriónica (HILIC).
¿Con qué frecuencia se controlan y analizan las impurezas de sitagliptina?
Las impurezas de la sitagliptina se controlan y analizan periódicamente durante el desarrollo del fármaco, el proceso de fabricación y después de la autorización de comercialización.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de sitagliptina?
Las impurezas de sitagliptina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.