Siponimod
Información General
Siponimod Impurezas y Siponimod
Farmacia Daicel es un socio confiable para sintetizar impurezas de Siponimod de alta calidad, específicamente 1-(4-etil-3-(hidroximetil)fenil)etano-1-ona, Siponimod M17 y sal de dietilamina del isómero Z de Siponimod. Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Siponimod. Daicel Pharma también ofrece síntesis personalizada de impurezas de Siponimod, que se pueden enviar a todo el mundo para cumplir con los requisitos únicos de los clientes.
Siponimod [CAS: 1230487 00--9] es un medicamento que modula un tipo de receptor llamado esfingosina 1-fosfato (S1P). Trata las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.
Siponimod: uso y disponibilidad comercial
Siponimod está disponible como Mayzent, un medicamento oral para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en adultos. Es un fármaco recientemente aprobado por la FDA de EE. UU. y Health Canada. Siponimod es un agente inmunomodulador que trata a pacientes con esclerosis múltiple.
Estructura y mecanismo de acción de siponimod 
El nombre químico de siponimod es 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-ciclohexil-3-(trifluorometil)fenil]metoxi]imino]etil]-2-etilfenil]metil]-3-azetidinacarboxílico ácido. Su fórmula química es C29H35F3N2O3, y su peso molecular es de aproximadamente 516.6 g/mol.
Siponimod se une con afinidad a los receptores 1 y 1 de esfingosina-5-fosfato (SIP). Reduce la migración de linfocitos al sistema nervioso central.
Impurezas y síntesis de siponimod
Las impurezas de Siponimod se forman durante varias etapas del proceso de fabricación, incluida la síntesis.1, purificación y almacenamiento. Es fundamental identificar y controlar las impurezas para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.
Daicel Pharma emite un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de siponimod, que incluyen 1-(4-etil-3-(hidroximetil)fenil)etano-1-ona, siponimod M17 y sal de dietilamina del isómero Z de siponimod. El CoA proviene de una instalación analítica que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales e incluye datos de caracterización completos, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma puede preparar impurezas o productos de degradación desconocidos de Siponimod. Un completo informe de caracterización acompaña a cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, compuestos y composiciones inmunosupresoras, Novartis AG, US7939519B2, 10 de mayo de 2011
- Li, Wenkui; Luo, Suyi; Smith, Harold T.; Tse, Francis LS, Determinación cuantitativa de BAF312, un modulador de S1P-R, en orina humana mediante LC-MS/MS: prevención y recuperación del analito perdido debido a la adsorción de la superficie del contenedor, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Ciencias, Volumen: 878, Número: 5-6, Páginas: 583-589, 2010
Preguntas frecuentes
¿Cómo se evalúa la pureza de Siponimod?
La pureza de Siponimod se evalúa mediante métodos analíticos como HPLC o LC-MS para cuantificar las impurezas presentes. El porcentaje del ingrediente activo presente en el principio activo ayuda a calcular su pureza.
¿Qué es la degradación forzada en el contexto de Siponimod?
La degradación forzada es un proceso de prueba de estrés utilizado para simular el efecto de diferentes factores ambientales en la estabilidad de Siponimod. Este proceso ayuda a identificar posibles impurezas que pueden formarse durante el almacenamiento o el transporte.
¿Cómo contribuye el perfilado de impurezas de Siponimod al desarrollo de Siponimod?
El perfil de impurezas ayuda a identificar y cuantificar las impurezas en Siponimod, lo que puede ayudar a optimizar el proceso de fabricación y garantizar la calidad y la seguridad del fármaco.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Siponimod?
Las impurezas de siponimod se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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