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La silodosina
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Kitazawa, Makio; Prohibición, Masaaki; Okazaki, Kosuke; Ozawa, Motoyasu; Yazaki, Toshikazu; Yamagishi, Ryoichi, Compuestos de indolina para el tratamiento de la disuria, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd., Japón, EP600675, 8 de julio de 1998
- Zhao, Xia; Liu, Yuwang; Xu, Junyu; Zhang, Dan; Zhou, Ying; Gu, Jingkai; Cui, Yimin, Determinación de silodosina en plasma humano mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volumen: 877, Número: 29, Páginas: 3724-3728, 2009
Preguntas frecuentes
¿Por qué es preocupante la presencia de impurezas en Silodosin?
Las impurezas de la silodosina pueden afectar su calidad, seguridad y eficacia. Dependiendo del tipo y nivel de impurezas, pueden afectar la actividad farmacológica y la estabilidad del fármaco y plantear riesgos potenciales para la salud del paciente.
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas en la silodosina?
Las impurezas en la silodosina se detectan y cuantifican mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) de fase reversa (RP). Este método permitirá la identificación y cuantificación precisa de impurezas.
¿Qué medidas se pueden tomar para controlar los niveles de impurezas en la silodosina durante la fabricación?
Los fabricantes pueden adoptar varias estrategias para mantener el control sobre los niveles de impurezas en la silodosina. Incluyen el uso de materiales de partida de alta calidad, la optimización de los procesos de síntesis y purificación, la implementación de pruebas integrales de control de calidad y el seguimiento de los niveles de impurezas en las diferentes etapas del proceso de fabricación.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de silodosina?
Las impurezas de silodosina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.