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Semaglutida
Información General
Impurezas de semaglutida y semaglutida
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de alta calidad de semaglutida, incluidas Des-Gly (10)-semaglutida, D-Ser(14)-semaglutida y Des-His(7)-semaglutida, que son valiosas para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Semaglutide. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de semaglutida para entrega global.
Semaglutide [CAS: 910463-68-2] es un polipéptido compuesto por una secuencia lineal de 31 aminoácidos unidos entre sí por enlaces peptídicos. Es un péptido similar al glucagón (GLP-1) análogo de larga duración. Ayuda en el control de la diabetes tipo 2 en adultos.
Semaglutida: uso y disponibilidad comercial
Semaglutida es un medicamento para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 incontrolable. Se puede utilizar como tratamiento independiente cuando la metformina se considera inapropiada debido a intolerancia o contradicciones o junto con otros medicamentos para la diabetes. Semaglutide está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Además, ayuda a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en algunas poblaciones.
Novo Nordisk lanzó Semaglutide como Ozempic (inyección subcutánea) y Rybelsus (tabletas orales) en el mercado. Ozempic y Rybelsus han recibido la aprobación de autoridades reguladoras como la USFDA, Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos y el Ministerio de Salud de Japón. Además, Wegovy de Novo (inyección de semaglutida) está indicado para controlar el peso en adultos con un IMC de 30 kg/m² o más (obesidad) o 27 kg/m² o más (sobrepeso) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión , dislipidemia, etc.
Estructura y mecanismo de acción de semaglutida
La fórmula química de la semaglutida es C187H291N45O59, y su peso molecular es de aproximadamente 4113.58 g/mol.
La semaglutida actúa como un antagonista del receptor de GLP-1 que se une y activa el receptor de GLP-1. Está estabilizado contra la degradación por la enzima DPP-4. La semaglutida reduce la glucosa en sangre, estimula la secreción de insulina y reduce la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa.
Impurezas y síntesis de semaglutida
El proceso de preparación de Semaglutide implica un proceso de fermentación en células de levadura. Durante la producción pueden formarse impurezas como impurezas de D-aminoácidos, degradantes D-Ser, D-His, D-Asp, etc.1,2 y almacenamiento de semaglutida. La presencia de estas impurezas en el fármaco compromete su eficacia, seguridad y estabilidad. Por lo tanto, el proceso de fabricación de Semaglutide debe optimizarse para minimizar la formación de tales impurezas.
Daicel ofrece un certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para los estándares de impureza de semaglutida3, incluidos Des-Gly (10)-Semaglutide, Des-His(7)-Semaglutide y D-Ser(14)-Semaglutide. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC4. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. Además, proporcionamos, previa solicitud, informe completo de caracterización.
Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier producto de degradación o impureza de semaglutida desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de Semaglutide genérico. Daicel ofrece Semaglutide D5 y Semaglutide D8, estándares de Semaglutide marcados con deuterio para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos isotópicos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- REEDTZ-RUNGE, Steffen; SAUERBERG, Per. KOFOED, Jacob; PETTERSSON, Ingrid; TORN0E, Christian, NOVO NORDISK A/S, “GLP-1 Derivatives And Uses Of There”, solicitud PCT, WO2014202727A1, 24 de diciembre de 2014
- Jesper Lau, Paw Bloch, Thomas Kruse Hansen, Novo Nordisk A/S “Compuestos GLP-1 acilados” US8129343B2, 6 de marzo de 2012
- EIDELMAN, Chaim; PENIAS-NAVON, Sharon; NAVEH, Luani, NOVETIDE LTD., TEVA PHARMACEUTICALS USA, “Procesos mejorados para la preparación de semaglutida”, solicitud PCT, WO2020190757A1, 24 de septiembre de 2020
- Kuna, Arun Kumar; Ganapati, S.; Radha, GV, "Desarrollo de un nuevo método RP-HPLC y estudios de degradación forzada para semaglutida en ingredientes farmacéuticos activos y formas de dosificación farmacéuticas" Revista internacional de investigación en ciencias farmacéuticas (Madurai, India), volumen: 10, edición: 2, páginas: 865-873, 2019.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las diversas impurezas relacionadas con el proceso de semaglutida?
Las impurezas relacionadas con el proceso de Semaglutide incluyen impurezas peptídicas como Endo-Gly(4), Endo-Gly(16), Endo-Gly(31), Endo-Ala(18), D-Ser(11), D-Ser( 12) e impurezas inorgánicas, que pueden afectar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.
¿Pueden las impurezas de semaglutida afectar la vida útil del medicamento?
Las impurezas de semaglutida pueden afectar la vida útil del medicamento debido a la degradación del ingrediente farmacéutico activo o la reacción con otros componentes durante la formulación.
¿Qué técnicas analíticas ayudan a identificar y caracterizar las impurezas de semaglutida?
La cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), la espectroscopia infrarroja (IR) y la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) son algunos de los métodos analíticos utilizados en los procesos de identificación y caracterización de las impurezas de semaglutida.
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