Farmacia Daicel sintetiza impurezas de salbutamol de alta calidad como alcohol 5-formil salicílico, 5-hidroxi salbutamol, Salbutamol EP Imp-C sal de amina terciaria de butilo, salbutamol EP impureza K, dímero de cabeza y cola de salbutamol, salbutamol impureza L, salbutamol impureza O y salbutamol Impureza P, que son cruciales en el análisis de la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Salbutamol. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de salbutamol y las entrega a nivel mundial.
Salbutamol [CAS:18559 94--9] es un agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos de acción corta. Su uso común para controlar el broncoespasmo en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Salbutamol: uso y disponibilidad comercial
El salbutamol se usa para aliviar y prevenir el broncoespasmo causado por afecciones como el asma bronquial, la bronquitis crónica y otros trastornos broncopulmonares crónicos que involucran broncoespasmo. Es para la profilaxis aguda del broncoespasmo provocado por el ejercicio u otros estímulos. El medicamento está disponible bajo marcas como Ventolin, Aerolin o Ventorlin.
Salbutamol Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Salbutamol es α1-[(terc-butilamino)metil]-4-hidroxi-m-xileno-α,α′-diol. Su fórmula química es C13H21NO3, y su peso molecular es de aproximadamente 239.31 g/mol.
El salbutamol relaja el músculo liso bronquial ya que actúa sobre los receptores adrenérgicos beta-2.
Impurezas y síntesis de salbutamol
Durante la fabricación1 de salbutamol, se forman impurezas debido a varios factores, como las condiciones de reacción, la calidad de los materiales de partida y los métodos de purificación. Estas impurezas pueden ser peligrosas y necesitan un seguimiento y control diligentes para garantizar la seguridad y eficacia del producto final. La implementación de estrictas medidas de control de calidad es necesaria durante toda la producción.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de salbutamol, incluido el alcohol salicílico de 5-formilo, 5-hidroxi salbutamol, Salbutamol EP Imp-C Sal de amina terciaria de butilo, Salbutamol EP Impureza K, Salbutamol Dímero de cabeza y cola, Salbutamol Impureza L , impureza O de salbutamol e impureza P de salbutamol. El CoA se emite desde una instalación analítica que cumple con cGMP y contiene datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2,3. Se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, previa solicitud. Daicel también puede preparar cualquier impureza o producto de degradación de Salbutamol desconocido. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Las impurezas del salbutamol son sustancias que no están presentes en el fármaco pero que se forman debido a la fabricación. Estas impurezas incluyen compuestos relacionados, productos de degradación y solventes residuales.
Las impurezas en el salbutamol afectan su seguridad y eficacia al reducir la potencia del fármaco, provocando reacciones de degradación y potencialmente provocando efectos adversos.
Las impurezas de salbutamol afectan su vida útil al promover reacciones de degradación que pueden causar que el fármaco se descomponga con el tiempo. Puede reducir la potencia de la droga y potencialmente causar efectos adversos si las impurezas alcanzan niveles altos.
Los pasos para controlar las impurezas en la fabricación de Salbutamol incluyen el uso de materias primas de alta calidad, la optimización de procesos, la implementación de métodos analíticos y de purificación, y el seguimiento de las pautas reglamentarias para el control de impurezas.
Las impurezas de salbutamol se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.
