Farmacia Daicel ofrece impurezas de safinamida óptimas, como la impureza de amida de safinamida, 4-((3-fluorobencil)oxi)benzaldehído, ácido 4-((3-fluorobencil)oxi)benzoico y N-óxido de safinamida, entre muchos otros. La calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo safinamida dependen de estas impurezas. Daicel Pharma también puede sintetizar impurezas de safinamida según las necesidades específicas de los clientes y distribuirlas en todo el mundo.
Safinamida [CAS:133865 89--1] es un inhibidor de la monoaminooxidasa-B reversible, selectivo y activo por vía oral que trata la enfermedad de Parkinson fluctuante de mediana a tardía en combinación con medicamentos de levodopa/carbidopa para la enfermedad de Parkinson.
Safinamida: uso y disponibilidad comercial
La safinamida es un inhibidor de la monoaminooxidasa que se utiliza como terapia complementaria junto con la levodopa y la carbidopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Al inhibir la enzima monoamino oxidasa-B, Safinamide ayuda a estabilizar las fluctuaciones motoras. También mejora síntomas no motores específicos y puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Este medicamento está disponible bajo Xadago, que efectivamente contiene el ingrediente activo: safinamida.
Estructura y mecanismo de acción de la safinamida
El nombre químico de safinamida es (2S)-2-[[[4-[(3-fluorofenil)metoxi]fenil]metil]amino]propenamida. Su fórmula química es C17H19FN2O2, y su peso molecular es de aproximadamente 302.34 g/mol.
La safinamida inhibe la monoamino oxidasa B (MAO-B), lo que aumenta la actividad de la dopamina en el cerebro. Sin embargo, se desconoce el mecanismo exacto de safinamida.
Impurezas y síntesis de safinamida
Las impurezas de safinamida se forman durante la síntesis1 y varían según la ruta de síntesis y las condiciones de reacción. El control y la regulación vigilantes de la formación de impurezas son esenciales, ya que estas impurezas pueden afectar la eficacia del fármaco.
Daicel ofrece un certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de safinamida como impureza de amida de safinamida, 4-((3-fluorobencil)oxi)benzaldehído, ácido 4-((3-fluorobencil)oxi)benzoico y N-óxido de safinamida entre muchos otros. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales, incluido 13C-DEPT, previa solicitud. Daicel Pharma genera impurezas desconocidas o productos de degradación de safinamida.
Se generan varias impurezas durante la síntesis y el almacenamiento de safinamida, que incluyen sustancias relacionadas, productos de degradación y solventes residuales.
Los métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se usan comúnmente para detectar y cuantificar las impurezas en safinamida. La separación de impurezas más eficaz implicó el uso de una columna Inertsil ODS-3 con una fase móvil que constaba de ácido fórmico al 0.1 % en agua (pH ajustado a 5.0) y acetonitrilo en modo gradiente.
Sí, las impurezas en la safinamida pueden afectar la seguridad del paciente. Dependiendo de su naturaleza y concentración, los contaminantes pueden causar efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento.
Es esencial sintetizar las impurezas de safinamida para identificar, caracterizar y establecer con precisión sus límites permisibles dentro del producto farmacéutico.
Las impurezas de safinamida deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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