Información General
Impurezas de rotigotina y rotigotina
Farmacia Daicel ofrece impurezas óptimas de rotigotina, incluyendo etil rotigotina, clorhidrato de N-óxido de rotigotina y mezcla racémica de rotigotina. Estas impurezas son importantes para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo rotigotina. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de rotigotina y las entrega a nivel mundial para satisfacer los requisitos específicos de la clientela.
Rotigotina [CAS: 99755 59--6] es un agonista de la dopamina distinto del cornezuelo de centeno que trata la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas. En pacientes diagnosticados con Parkinson, la rotigotina demuestra una función motora mejorada y mejores puntuaciones en las actividades diarias.
Rotigotina: uso y disponibilidad comercial
La rotigotina trata trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson y el síndrome primario de piernas inquietas de moderado a grave. Al igual que otros agonistas de los receptores de dopamina, la rotigotina exhibe propiedades antidepresivas y puede ofrecer beneficios potenciales en el control de la depresión. Este medicamento está disponible bajo la marca Neupro, que contiene eficazmente el ingrediente activo: rotigotina.
Estructura de la rotigotina y mecanismo de acción.
El nombre químico de rotigotina es (6S)-5,6,7,8-tetrahidro-6-[propil[2-(2-tienil)etil]amino]-1-naftalenol. Su fórmula química es C19H25NOS, y su peso molecular es de aproximadamente 315.5 g/mol.
Aunque se desconoce el mecanismo de acción de la rotigotina, su actividad está relacionada con la estimulación de los receptores D2 de dopamina en el cerebro.
Impurezas y síntesis de rotigotina
Las impurezas de rotigotina pueden proceder de materiales de fabricación, sintéticos1 intermedios o productos de degradación. Es fundamental controlar y regular de cerca la formación de estas impurezas debido a su posible toxicidad o impacto en la eficacia del fármaco.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de rotigotina. El CoA incluye datos de caracterización completos, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza por HPLC.2. También se proporcionarán datos de caracterización adicionales, incluido 13C-DEPT, previa solicitud. Daicel Pharma puede generar impurezas desconocidas o productos de degradación de la rotigotina.
Controlar las impurezas de la rotigotina es crucial por varias razones. Algunos pueden ser tóxicos o afectar la eficacia del fármaco, lo que supone riesgos para la seguridad del paciente. La calidad, seguridad y eficacia del producto final de rotigotina se pueden garantizar controlando la formación de impurezas y limitando su presencia.
Los métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se utilizan comúnmente para detectar y cuantificar impurezas en lotes de rotigotina. La HPLC junto con un detector UV ofrece una excelente sensibilidad y selectividad, lo que permite su separación e identificación en el fármaco.
Las especificaciones de impurezas para la rotigotina se obtienen a través de investigaciones, análisis y consideraciones regulatorias rigurosas. Factores como estudios toxicológicos, datos clínicos y directrices reglamentarias ayudan a definir límites aceptables para los niveles de impureza. Estas especificaciones garantizan que el medicamento siga siendo seguro y eficaz para los pacientes.
Los métodos cromatográficos directos involucran fases estacionarias quirales que interactúan directamente con las impurezas de rotigotina, separándolas en función de sus propiedades únicas. Los métodos cromatográficos indirectos, por otro lado, se basan en agregar un auxiliar quiral o un paso de derivatización a la molécula de rotigotina para introducir selectividad quiral para la separación.
Las impurezas de rotigotina se almacenan a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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