Farmacia Daicel proporciona síntesis para estándares de impurezas de Rivaroxaban como 5-cloro-N-metiltiofen-2-carboxamida, impureza B de Rivaroxaban, metabolito 5 de Rivaroxaban, impureza H de Rivaroxaban EP, impureza F de Rivaroxaban EP, impureza B de Rivaroxaban, impureza 5 de RVX III y más. . Estas impurezas son cruciales para la calidad, eficiencia, seguridad y estabilidad de Rivaroxaban. Además, Daicel ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Rivaroxaban y las entrega globalmente según los requisitos del cliente.
Rivaroxaban [CAS:366789 02--8] Es una amida de ácido monocarboxílico y es un anticoagulante. Rivaroxabán es el primer inhibidor directo del factor Xa activo por vía oral. Previene accidentes cerebrovasculares y embolias venosas.
Rivaroxabán: uso y disponibilidad comercial
Rivaroxaban previene eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes con cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla; para prevenir accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular no valvular; para tratar la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP); y para reducir el riesgo de TVP o EP recurrente. Este medicamento está disponible bajo el nombre comercial de Xarelto.
Estructura y mecanismo de acción de rivaroxabán
El nombre químico de Rivaroxaban es 5-Cloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)fenil]-5-oxazolidinil]metil]-2-tiofenecarboxamida. Su fórmula química es C19H18CIN3O5S, y su peso molecular es de aproximadamente 435.9 g/mol.
Rivaroxabán bloquea selectivamente el sitio activo del Factor Xa y ayuda en el proceso de coagulación sanguínea.
Impurezas y síntesis de rivaroxabán
Rivaroxaban es un medicamento anticoagulante que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Como muchos compuestos farmacéuticos, puede contener impurezas que pueden afectar su calidad y eficacia. Pueden incluir compuestos relacionados, impurezas genotóxicas potenciales y relacionadas con procesos. La síntesis1 de Rivaroxaban implica un proceso complejo de varios pasos, que incluye la reacción de varios intermedios con reactivos, seguida de pasos de purificación para aislar el ingrediente farmacéutico activo.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) de los estándares de impurezas de Rivaroxaban como 5-cloro-N-metiltiofen-2-carboxamida, impureza B de Rivaroxaban, metabolito 5 de Rivaroxaban, impureza H de Rivaroxaban EP, impureza F de Rivaroxaban y impureza B de Rivaroxaban. , Impureza RVX III 5 y más. Nuestro CoA proviene de una instalación analítica que cumple con cGMP e incluye datos de caracterización completos, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC. Si se solicita, brindamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT. Daicel Pharma puede proporcionar impurezas o productos de degradación desconocidos de Rivaroxaban.
Los niveles permitidos de impurezas de rivaroxabán en productos farmacéuticos varían según las directrices reglamentarias y los requisitos específicos.
La investigación comparativa y el riguroso control de calidad garantizan que las versiones genéricas sean equivalentes en pureza, seguridad y eficacia.
Durante las pruebas de control de calidad, las impurezas de Rivaroxaban utilizan técnicas analíticas como métodos de HPLC para identificar y cuantificar las impurezas presentes en Rivaroxaban.
Las impurezas de rivaroxaban deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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