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Ranolazine
Información General
Impurezas de ranolazina y ranolazina
Farmacia Daicel sintetiza más de diez impurezas de ranolazina de alta calidad, impureza de 4-cloro ranolazina, impureza de 4-metil ranolazina, impureza de 3,4-dimetil ranolazina, dímero de éter de ranolazina, compuesto B relacionado con ranolazina y más, que son cruciales en el análisis de la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Ranolazina. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de ranolazina y las distribuye a nivel mundial.
Ranolazine [CAS: 95635 55--5] fue aprobado por la FDA de EE. UU. en 2006 para el tratamiento de la angina crónica. Está clasificado como un fármaco antiarrítmico y es un derivado de la piperazina. La ranolazina trata eficazmente la angina crónica sin afectar la frecuencia cardíaca ni la presión arterial, lo que la diferencia de otros agentes antianginosos.
Ranolazina: uso y disponibilidad comercial
La ranolazina es un medicamento recetado para aliviar los síntomas de la angina de pecho estable, que se caracteriza por dolor en el pecho causado por la reducción del flujo sanguíneo al corazón. Se utiliza como complemento de otros medicamentos, como los betabloqueantes o los antagonistas del calcio, cuando estos medicamentos por sí solos no son suficientes para controlar la enfermedad, o cuando el paciente no puede tomarlos. El medicamento está disponible bajo las marcas Ranexa y Aspruzyo Sprinkle.
Estructura y mecanismo de acción de la ranolazina
El nombre químico de ranolazina es N-(2,6-dimetilfenil)-4-[2-hidroxi-3-(2-metoxifenoxi)propil]- 1-piperazinaacetamida. Su fórmula química es C24H33N3O4, y su peso molecular es de aproximadamente 427.5 g/mol.
La ranolazina tiene un efecto antianginoso, pero se desconoce su mecanismo de acción.
Impurezas y síntesis de ranolazina
Las impurezas formadas en Ranolazina API1 incluyen sustancias relacionadas con el proceso, productos de degradación y solventes residuales. Es fundamental monitorear y controlar los niveles de estas impurezas durante el proceso de fabricación para garantizar la calidad y seguridad del producto farmacéutico terminado.
Daicel ofrece un certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para más de diez estándares de impurezas de ranolazina, impureza de 4-cloro ranolazina, impureza de 4-metil ranolazina, impureza de 3,4-dimetil ranolazina, dímero de éter de ranolazina, ranolazina relacionada compuesto-B y más. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. También damos un completo informe de caracterización en la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier producto de degradación o impureza de ranolazina desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la ranolazina. Daicel ofrece ranolazina-D3 y ranolazina-D8 de alta pureza, que son estándares de ranolazina marcados con deuterio para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos isotópicos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Kluge, Arturo Federico; Clark, Robín Douglas; Strosberg, Arturo Martín; Pascal, Jean Claude; Whiting, Roger Lewis, Ariloxi- y ariltio-hidroxipropileno-piperazinil acetanilidas cardioselectivas que afectan la entrada de calcio, Syntex (USA), Inc., Estados Unidos, US4567264A, 28 de enero de 1986
- Delee, E.; Le Garrec, L.; Jullien, I.; Béranger, S.; Pascual, JC; Pinhas, H., Resolución de HPLC directa de enantiómeros de beta-aminoalcohol (tazifilina, ranolazina, sotalol), Chromatographia, volumen: 24, páginas: 357-9, 1987
Preguntas frecuentes
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de ranolazina?
El metanol es el solvente para analizar muchas impurezas de ranolazina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de ranolazina?
Las impurezas de ranolazina deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
¿Cómo se eliminan o eliminan las impurezas de ranolazina?
Las impurezas de ranolazina se pueden eliminar o eliminar mediante pasos de purificación apropiados, como cromatografía, cristalización o recristalización. Además, las impurezas de degradación se pueden eliminar siguiendo las prácticas cGMP.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.