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Raloxifeno
Información General
Impurezas de raloxifeno y raloxifeno
Farmacia Daicel sintetiza estándares de impurezas de raloxifeno como dímero de raloxifeno, N-óxido de raloxifeno, clorhidrato de ácido 2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tiofen-5-ol, 4-(3-(piperidin-1-il)propoxi)benzoico (Propyl análogo del compuesto PA) y más. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del raloxifeno, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de raloxifeno y las entrega a nivel mundial.
Raloxifeno [CAS: 84449 90--1] Pertenece a la familia de los 1-benzotiofenos para el tratamiento de la osteoporosis. Funciona como conservador de la densidad ósea, modulador del receptor de estrógeno y antagonista de estrógeno.
Raloxifeno: uso y disponibilidad comercial
El raloxifeno está indicado para mujeres posmenopáusicas para prevenir y tratar la osteoporosis, incluida la pérdida ósea inducida por corticosteroides, y para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o alto riesgo de cáncer de mama invasivo. Este medicamento está disponible bajo la marca Evista.
Estructura y mecanismo de acción del raloxifeno.
El nombre químico del raloxifeno es [6-hidroxi-2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tien-3-il][4-[2-(1-piperidinil)etoxi]fenil]metanona. Su fórmula química es C28H27NO4S, y su peso molecular es de aproximadamente 473.6 g/mol.
El raloxifeno previene la producción de citocinas y disminuye la resorción ósea en mujeres posmenopáusicas.
Impurezas y síntesis de raloxifeno
Las impurezas de raloxifeno son compuestos químicos que se forman además del API de raloxifeno objetivo durante su fabricación.1 o almacenamiento. Surgen de materiales de partida, reactivos, intermedios o productos de degradación. La identificación y caracterización de impurezas garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto final de raloxifeno.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de raloxifeno que incluyen dímero de raloxifeno, N-óxido de raloxifeno, 2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tiofen-5-ol, 4-(3-(piperidin-1 -il)propoxi)clorhidrato de ácido benzoico (análogo propílico del compuesto PA) y más. Nuestro CoA proviene de nuestro laboratorio analítico certificado por cGMP e incluye datos de caracterización detallados como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC.2. Se pueden proporcionar más detalles de caracterización, como los de 13C-DEPT, previa solicitud. Nuestro equipo de profesionales en Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas de raloxifeno y compuestos etiquetados para probar la eficacia del raloxifeno genérico. Proporcionamos Raloxifeno D4, un estándar de raloxifeno marcado con deuterio, esencial para la investigación bioanalítica y los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE).
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Jones, Charles David, Compuestos de benzotiofeno y proceso para prepararlos, Eli Lilly and Co., Estados Unidos, EP0062503A1, 13 de octubre de 1982.
- Basavaiah, Kanakapura; Kumar, Urdigere Rangachar Anil; Tharpa, Kalsang, Análisis por HPLC en gradiente del clorhidrato de raloxifeno y su aplicación al control de calidad de los medicamentos, Acta Pharmaceutica (Zagreb, Croacia), Volumen: 58, Número: 3, Páginas: 347-356, 2008
Preguntas frecuentes
¿Pueden las impurezas del raloxifeno influir en la biodisponibilidad del fármaco?
La presencia de impurezas en el raloxifeno podría influir potencialmente en la biodisponibilidad del fármaco.
¿Las impurezas de raloxifeno son específicas del lote o consistentes?
Las impurezas de raloxifeno pueden variar entre lotes y pueden no ser consistentes.
¿Cómo se forman las impurezas de raloxifeno?
Las impurezas de raloxifeno se pueden formar mediante diversos procesos, como degradación, reacciones secundarias o purificación incompleta durante la síntesis o almacenamiento del fármaco.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de raloxifeno?
Las impurezas de raloxifeno se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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