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La pregabalina
Información General
Impurezas de pregabalina y pregabalina
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de pregabalina de alta calidad, (S)-isopropil 2-hidroxi-2-fenil-acetato, (R)-isopropil 2-hidroxi-2-fenil-acetato, 3-(aminometil)-5-metilhex-5-enoico ácido, 3-isobutilpentanodioato de dimetilo y más, que son cruciales en el análisis de la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Pregabalina. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de pregabalina y las entrega a nivel mundial.
La pregabalina [CAS: 148553-50-8] es un derivado 3-isobutílico del neurotransmisor ácido γ-aminobutírico. Tiene propiedades anticonvulsivas. La pregabalina ayuda a prevenir las convulsiones, reduce la ansiedad y alivia el dolor. También trata la neuropatía dolorosa y la epilepsia.
Pregabalina: uso y disponibilidad comercial
La pregabalina trata el dolor neuropático y las convulsiones. Está disponible bajo las marcas LYRICA y LYRICA CR. Trata el dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética, la lesión de la médula espinal, la neuralgia posherpética y la fibromialgia. También actúa como una terapia adyuvante para las convulsiones de inicio parcial en adultos con epilepsia.
Pregabalina Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de la pregabalina es ácido (3S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico. Su fórmula química es C8H17NO2, y su peso molecular es de aproximadamente 159.23 g/mol.
La pregabalina se une al sitio alfa2-delta de los canales de calcio presinápticos dependientes de voltaje en los tejidos del sistema nervioso central.
Impurezas y síntesis de pregabalina
Pueden formarse impurezas durante la fabricación.1, almacenamiento o uso de Pregabalina. Incluyen sustancias relacionadas, solventes residuales y productos de degradación. Algunas de estas impurezas pueden ser tóxicas y afectar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Por lo tanto, es esencial monitorear y controlar las impurezas en Pregabalina a través de métodos analíticos y condiciones de almacenamiento adecuadas.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de pregabalina, (S)-isopropil 2-hidroxi-2-fenil-acetato, (R)-isopropil 2-hidroxi-2-fenil-acetato , ácido 3-(aminometil)-5-metilhex-5-enoico, 3-isobutilpentanodioato de dimetilo y más. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier producto de degradación o impureza de pregabalina desconocido.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Silverman, Richard B.; Andruszkiewicz, Ryszard; Yuen, Po Wai; Sobieray, Denis Martín; Franklin, Lloyd Charles; Schwindt, Mark Alan, GABA y análogos del ácido L-glutámico para el tratamiento anticonvulsivo, Northwestern University, Estados Unidos, EP641330B1, 18 de mayo de 1993
- Windsor, Bárbara L.; Radulovic, Louis L., Medición de un nuevo anticonvulsivo, ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico, en plasma y leche mediante cromatografía líquida de alta resolución, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, volumen: 674, Edición: 1, Páginas: 143-8, 1995
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el papel del perfil de impurezas en la fabricación de pregabalina?
El perfil de impurezas es esencial para identificar y controlar las impurezas en la pregabalina durante la fabricación.
¿Cómo se identifican las impurezas de pregabalina?
Varios métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), la cromatografía líquida y la espectroscopia de masas (LC-MS), etc., ayudan a identificar las impurezas en la pregabalina.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de Pregabalina?
El metanol o acetonitrilo es el solvente utilizado para analizar muchas impurezas en la pregabalina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de pregabalina?
Las impurezas de pregabalina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.