Farmacia Daicel ofrece estándares de impurezas de pomalidomida, incluida la impureza de formil de pomalidomida, la impureza de hidrólisis de POM 1 y la impureza de hidrólisis de POM 2. Su presencia puede afectar la eficacia, estabilidad y seguridad de la pomalidomida. Daicel Pharma sintetiza impurezas de pomalidomida personalizadas y las entrega en todo el mundo según las necesidades del cliente.
Pomalidomida [CAS: 19171-19-8] es un derivado de la talidomida que trata el mieloma múltiple en personas que no han respondido a medicamentos anteriores. Funciona como antineoplásico, inmunomodulador e inhibidor de la angiogénesis. Tiene funciones similares a la talidomida.
Pomalidomida: uso y disponibilidad comercial
La pomalidomida es para personas diagnosticadas con mieloma múltiple que se han sometido a dos tratamientos previos. Trata el sarcoma de Kaposi (SK) en pacientes con SIDA que no han respondido a la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) y en pacientes VIH negativos con SK. La pomalidomida, comercializada como Imnovid, ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que se han sometido a un régimen terapéutico previo con lenalidomida. El medicamento también está disponible bajo la marca Pomalyst.
Estructura de pomalidomida y mecanismo de acción
El nombre químico de pomalidomida es 4-amino-2-(2,6-dioxo-3-piperidinil)-1H-isoindol-1,3(2H)-diona. Su fórmula química es C13H11N3O4, y su peso molecular es de aproximadamente 273.24 g/mol.
La pomalidomida previene la proliferación de líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida. Induce la apoptosis de las células tumorales hematopoyéticas.
Impurezas y síntesis de pomalidomida
Las impurezas pueden formarse como subproductos o introducirse durante la síntesis.1 de pomalidomida debido a una variedad de variables como condiciones de reacción, materiales de partida y procedimientos de purificación. Estas impurezas pueden afectar la calidad, eficacia y seguridad del producto farmacéutico final. Los productos químicos relacionados, los ingredientes iniciales sobrantes, los productos de degradación y los subproductos de reacción son algunos tipos de impurezas comunes de la pomalidomida.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con las cGMP para estándares de impurezas de pomalidomida, como la impureza de formil de pomalidomida, la impureza de hidrólisis 1 de POM y la impureza de hidrólisis de POM 2. El Certificado de análisis (CoA) proporciona información de caracterización detallada, que incluye Pureza de RMN 1H, RMN 13C, IR, MASA y HPLC2. Además, previa solicitud, Daicel Pharma puede proporcionar más detalles de caracterización como 13C-DEPT. Contamos con las capacidades técnicas para sintetizar impurezas de Pomalidomida.
Las impurezas pueden afectar la calidad, eficacia y seguridad de pomalidomida. Pueden alterar las propiedades farmacológicas, provocar efectos adversos o afectar la estabilidad del fármaco. Por lo tanto, controlar y monitorear las impurezas es crucial para garantizar la calidad de pomalidomida.
Las impurezas se forman como subproductos durante los distintos pasos del proceso sintético de pomalidomida. Factores como las condiciones de reacción, los materiales de partida y los métodos de purificación pueden provocar la formación de impurezas.
Los organismos reguladores establecen límites permisibles para las impurezas en pomalidomida en función de factores de seguridad y eficacia. Estas restricciones se encuentran en monografías o recomendaciones de la farmacopea.
Si bien los intentos pueden reducir las impurezas, eliminarlas es difícil. Su propósito es mantenerlos dentro de los niveles permisibles establecidos por los organismos reguladores. Las estrictas prácticas de producción y técnicas de control de calidad ayudan a mantener la pureza y seguridad de la pomalidomida.
Las impurezas de pomalidomida deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada de 2 a 8 °C o como se describe en el Certificado de análisis (CoA).
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