Pomalidomida

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POM Hidrólisis Impureza 1

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2243
  • NÚMERO CAS 918314-45-1
  • FÓRMULA MOLECULAR C13H13N3O5
  • PESO MOLECULAR 291.26

POM Hidrólisis Impureza 2

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2244
  • NÚMERO CAS 2635-64-5
  • FÓRMULA MOLECULAR C13H13N3O5
  • PESO MOLECULAR 291.26

POM HIDROXILAMINA

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-3362
  • NÚMERO CAS 497147-11-2
  • FÓRMULA MOLECULAR C13H11N3O5
  • PESO MOLECULAR 289.25

Impureza de pomalidomida formilo

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2245
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C14H11N3O5
  • PESO MOLECULAR 301.26

Metabolito de pomalidomida M18

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-3506
  • NÚMERO CAS 444289-17-2
  • FÓRMULA MOLECULAR C15H13N3O5
  • PESO MOLECULAR 315.29

Información General

Impurezas de pomalidomida y pomalidomida

Farmacia Daicel ofrece estándares de impurezas de pomalidomida, incluida la impureza de formil de pomalidomida, la impureza de hidrólisis de POM 1 y la impureza de hidrólisis de POM 2. Su presencia puede afectar la eficacia, estabilidad y seguridad de la pomalidomida. Daicel Pharma sintetiza impurezas de pomalidomida personalizadas y las entrega en todo el mundo según las necesidades del cliente.

Pomalidomida [CAS: 19171-19-8] es un derivado de la talidomida que trata el mieloma múltiple en personas que no han respondido a medicamentos anteriores. Funciona como antineoplásico, inmunomodulador e inhibidor de la angiogénesis. Tiene funciones similares a la talidomida.

Pomalidomida: uso y disponibilidad comercial 

La pomalidomida es para personas diagnosticadas con mieloma múltiple que se han sometido a dos tratamientos previos. Trata el sarcoma de Kaposi (SK) en pacientes con SIDA que no han respondido a la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) y en pacientes VIH negativos con SK. La pomalidomida, comercializada como Imnovid, ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que se han sometido a un régimen terapéutico previo con lenalidomida. El medicamento también está disponible bajo la marca Pomalyst.

Estructura de pomalidomida y mecanismo de acciónEstructura de pomalidomida y mecanismo de acción 

El nombre químico de pomalidomida es 4-amino-2-(2,6-dioxo-3-piperidinil)-1H-isoindol-1,3(2H)-diona. Su fórmula química es C13H11N3O4, y su peso molecular es de aproximadamente 273.24 g/mol.

La pomalidomida previene la proliferación de líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida. Induce la apoptosis de las células tumorales hematopoyéticas.

Impurezas y síntesis de pomalidomida 

Las impurezas pueden formarse como subproductos o introducirse durante la síntesis.1 de pomalidomida debido a una variedad de variables como condiciones de reacción, materiales de partida y procedimientos de purificación. Estas impurezas pueden afectar la calidad, eficacia y seguridad del producto farmacéutico final. Los productos químicos relacionados, los ingredientes iniciales sobrantes, los productos de degradación y los subproductos de reacción son algunos tipos de impurezas comunes de la pomalidomida.

Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con las cGMP para estándares de impurezas de pomalidomida, como la impureza de formil de pomalidomida, la impureza de hidrólisis 1 de POM y la impureza de hidrólisis de POM 2. El Certificado de análisis (CoA) proporciona información de caracterización detallada, que incluye Pureza de RMN 1H, RMN 13C, IR, MASA y HPLC2. Además, previa solicitud, Daicel Pharma puede proporcionar más detalles de caracterización como 13C-DEPT. Contamos con las capacidades técnicas para sintetizar impurezas de Pomalidomida.

Referencias
Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

Las impurezas se forman como subproductos durante los distintos pasos del proceso sintético de pomalidomida. Factores como las condiciones de reacción, los materiales de partida y los métodos de purificación pueden provocar la formación de impurezas.

Los organismos reguladores establecen límites permisibles para las impurezas en pomalidomida en función de factores de seguridad y eficacia. Estas restricciones se encuentran en monografías o recomendaciones de la farmacopea.

Si bien los intentos pueden reducir las impurezas, eliminarlas es difícil. Su propósito es mantenerlos dentro de los niveles permisibles establecidos por los organismos reguladores. Las estrictas prácticas de producción y técnicas de control de calidad ayudan a mantener la pureza y seguridad de la pomalidomida.

Las impurezas de pomalidomida deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada de 2 a 8 °C o como se describe en el Certificado de análisis (CoA).

Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.

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