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Fitonadiona
Información General
Impurezas de fitonadiona y fitonadiona
Farmacia Daicel es capaz de ofrecer estándares de impurezas de fitonadiona como Impureza de fitonadiona B, Impureza de fitonadiona A, Impureza de fitonadiona Diol, Impureza de fitonadiona Diol-1 y más. La eficacia, estabilidad y seguridad de la fitonadiona se ven afectadas por las impurezas. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas de fitonadiona personalizadas de acuerdo con los estándares y regulaciones globales y con entrega mundial.
Fitonadiona [CAS: 84-80-0] Pertenece a la clase de filoquinona. Funciona como cofactor, como metabolito vegetal y como metabolito humano. Es vitamina K y un miembro de filoquinona.
Fitonadiona: uso y disponibilidad comercial
La filoquinona oral trata la deficiencia de protrombina. También trata la hipoprotrombinemia. La filoquinona parenteral (administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea) trata los trastornos de la coagulación causados por deficiencias en la producción de los factores de coagulación II, VII, IX y X debido a la deficiencia de vitamina K o cualquier interferencia con la actividad de la vitamina K. Este medicamento está disponible con marcas como Aquamephyton, Konakion, Mephyton, Vitamin K1 y Vitaped.
Estructura de fitonadiona y mecanismo de acción.
El nombre químico de la fitonadiona es 2-metil-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametil-2-hexadecen-1-il]-1,4-naftalendiona. Su fórmula química es C31H46O2 y su peso molecular es de aproximadamente 450.7 g/mol.
La fitonadiona es necesaria para la formación de protrombinógeno y otros factores de coagulación sanguínea en el hígado.
Impurezas y síntesis de fitonadiona
Las impurezas de fitonadiona se refieren a sustancias no deseadas o contaminantes presentes en la fitonadiona.1, una forma sintética de vitamina K. Estas impurezas pueden afectar la eficacia, estabilidad y seguridad del producto.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para varios estándares de impurezas de fitonadiona, incluidos la impureza de fitonadiona B, la impureza de fitonadiona A, la impureza de fitonadiona diol, la impureza de fitonadiona diol-1 y más. Nuestras instalaciones analíticas, certificadas según cGMP, emiten un CoA completo e información de caracterización detallada, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC.2. Se pueden proporcionar detalles de caracterización adicionales, como 13C-DEPT, previa solicitud. Daicel Pharma está calificado para proporcionar impurezas de fitonadiona y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de la fitonadiona genérica. Ofrecemos Cis-Phytonadione-D7, Phytonadione-D7 (mezcla de Cis y Trans) y Tran-Phytonadione-D7 de alta pureza, estándar de fitonadiona marcado con deuterio, esencial para la investigación bioanalítica y los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE).
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Isler, Otto; Doebel, Karl, Síntesis de vitamina K1 utilizando catalizadores de trifluoruro de boro, Hoffmann-La Roche Inc., US2683176A, 6 de julio de 1954
- Horn, George B., Determinación de fitonadiona en dietas elementales mediante espectrofotodensitometría TLC, Journal of Pharmaceutical Sciences, Volumen: 67, Número: 6, Páginas: 834-6, 1978
Preguntas frecuentes
¿Se pueden eliminar las impurezas de fitonadiona?
La eliminación completa de las impurezas de fitonadiona se puede lograr mediante procesos de purificación adecuados y medidas de control de calidad.
¿Existen directrices reglamentarias para las impurezas de fitonadiona?
Sí, existen directrices reglamentarias para las impurezas de fitonadiona.
¿Qué pasos minimizan las impurezas de fitonadiona?
Los fabricantes farmacéuticos toman varias medidas para minimizar las impurezas en la fitonadiona. Estos incluyen el empleo de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), el uso de materias primas de alta calidad, la optimización de los procesos de preparación, la implementación de procedimientos adecuados de almacenamiento y manipulación y la realización de pruebas y monitoreo periódicos para garantizar la calidad y pureza del producto.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de fitonadiona?
Las impurezas de fitonadiona se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.