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Pemetrexed
Información General
Impurezas de Pemetrexed y Pemetrexed
Farmacia Daicel es capaz de ofrecer estándares de impurezas de Pemetrexed, como Pemetrexed EP Imp-E, Pemetrexed Impurity B, Pemetrexed Impurity C, Pemetrexed EP Impurity A, Pemetrexed desglutamato y más. Las impurezas pueden influir en la eficacia, estabilidad y seguridad de Pemetrexed. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas de Pemetrexed personalizadas y distribuirlas en todo el mundo.
Pemetrexed [CAS: 137281 23--3] es un compuesto de ácido N-acilglutámico. Actúa como agente antineoplásico, antimetabolito e inhibidor de enzimas como la timidilato sintasa, la dihidrofolato reductasa y la fosforribosilglicinamida formiltransferasa. Trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el mesotelioma maligno.
Pemetrexed: uso y disponibilidad comercial
Pemetrexed es un tratamiento antifolato aprobado por la FDA para el mesotelioma pleural maligno y los cánceres de pulmón de células no pequeñas, no escamosos y metastásicos. Se combina con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino como tratamiento inicial para el NSCLC metastásico sin aberraciones genéticas específicas. Además, en combinación con cisplatino, pemetrexed es la terapia de primera línea para el NSCLC localmente avanzado o metastásico. Pemetrexed se utiliza para el NSCLC local, avanzado o metastásico como tratamiento de mantenimiento que no ha progresado después de cuatro ciclos de quimioterapia a base de platino. Es para tratar la enfermedad metastásica recurrente después de una quimioterapia previa. Este medicamento está disponible con los nombres comerciales Alimta y Pemfexy.
Estructura y mecanismo de acción de Pemetrexed
El nombre químico de Pemetrexed es N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihidro-4-oxo-3H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]- Ácido L-glutámico. Su fórmula química es C20H21N5O6, y su peso molecular es de aproximadamente 427.4 g/mol.
Pemetrexed altera los procesos metabólicos dependientes del folato, esenciales para la replicación celular.
Impurezas y síntesis de pemetrexed
Durante la síntesis pueden aparecer impurezas de pemetrexed.1 debido a reacciones incompletas, reacciones secundarias, contaminantes en los materiales de partida o reactivos utilizados. Las rutas de síntesis específicas de las impurezas de Pemetrexed pueden variar según las impurezas y las condiciones de reacción.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para las latas de estándares de impurezas de Pemetrexed que son Pemetrexed EP Imp-E, Pemetrexed Impurity B, Pemetrexed Impurity C, Pemetrexed EP Impurity A, Pemetrexed desglutamato y más. Proporcionamos un Certificado de análisis (CoA) de nuestro laboratorio analítico certificado por cGMP, que incluye datos de caracterización extensos como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC.2. Se puede proporcionar información de caracterización adicional, incluido 13C-DEPT, previa solicitud. Nuestro equipo en Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas y productos de degradación de Pemetrexed.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Taylor, Edward C.; Kuhnt, Dietmar G.; Shih, Chuan; Grindey, Gerald B., Derivados del ácido N-(pirrolo[2,3-d]pirimidin-3-ilacil)-glutámico, Universidad de Princeton, Estados Unidos, EP432677B1, 6 de marzo de 1996
- Rivory, Laurent P.; Clarke, Stephen J.; Boyer, Michael; Bishop, James F., Análisis altamente sensible del antifolato pemetrexed sódico, un nuevo agente cancerígeno, en plasma y orina humanos mediante cromatografía líquida de alta resolución, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volumen: 765, Número: 2, Páginas: 135-140, 2001
Preguntas frecuentes
¿Cómo se abordan las posibles impurezas de Pemetrexed durante el desarrollo y validación de métodos analíticos?
Durante el desarrollo y validación de métodos analíticos, las posibles impurezas en Pemetrexed evalúan la especificidad, sensibilidad y selectividad para garantizar la identificación, cuantificación y control precisos de las impurezas siguiendo pautas y estándares regulatorios.
¿Pueden las impurezas de Pemetrexed afectar la estabilidad o la vida útil del medicamento?
La estabilidad y la vida útil del pemetrexed podrían verse afectadas por impurezas, que eventualmente podrían influir en la eficacia y confiabilidad del medicamento.
¿Cómo se registran y respaldan las impurezas de Pemetrexed en las especificaciones del medicamento?
Las impurezas de pemetrexed se registran y respaldan en las especificaciones del medicamento a través de pruebas analíticas integrales, datos de validación y documentación de perfiles de impurezas, límites y medidas de control para garantizar el cumplimiento de las pautas reglamentarias.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de Pemetrexed?
Las impurezas de pemetrexed se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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