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Ácido Obeticólico
Información General
Impurezas del ácido obeticólico y ácido obeticólico
Farmacia Daicel ofrece impurezas de ácido obeticólico como éster metílico del ácido obeticólico, ácido obeticólico, glucurónido OCA 3, ácido obeticólico etapa III, etc. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del ácido obeticólico, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de ácido obeticólico y las distribuye internacionalmente para satisfacer las necesidades del cliente.
Ácido obeticólico [CAS: 459789 99--2] es un ácido biliar semisintético que trata la colangitis biliar primaria. Es un agonista del receptor farnesoide X y un fármaco hepatoprotector. Es estructuralmente similar al ácido quenodesoxicólico.
Ácido obeticólico: uso y disponibilidad comercial
El ácido obeticólico trata la colangitis biliar primaria (CBP) con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no han respondido adecuadamente al AUDC solo. Se utiliza en adultos con CBP que no pueden tolerar el AUDC. El ácido obeticólico está disponible como Ocaliva.
Estructura del ácido obeticólico y mecanismo de acción.
El nombre químico del ácido obeticólico es ácido (3α,5β,6α,7α)-6-etil-3,7-dihidroxicolan-24-oico. Su fórmula química es C26H44O4, y su peso molecular es de aproximadamente 420.6 g/mol.
El ácido obeticólico se une al receptor farnesoide X (FXR), que regula el ácido biliar. Disminuye la exposición hepática a los ácidos biliares.
Impurezas y síntesis del ácido obeticólico
Las impurezas del ácido obeticólico (OCA) se refieren a sustancias no deseadas que pueden estar presentes en la formulación del fármaco de ácido obeticólico. Estas impurezas pueden surgir durante el proceso de síntesis.1 o almacenamiento e incluyen compuestos relacionados, productos de degradación y disolventes residuales. Controlarlos y monitorizarlos es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del Ácido Obeticólico.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) de los estándares de impurezas del ácido obeticólico, como éster metílico del ácido obeticólico, ácido obeticólico, glucurónido OCA 3 y ácido obeticólico de etapa III. Nuestro laboratorio analítico que cumple con cGMP proporciona CoA, que contiene amplios datos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza por HPLC.2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT, bajo petición. Daicel Pharma tiene la experiencia y la capacidad para ofrecer impurezas desconocidas o productos de degradación del ácido obeticólico.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Pellicciari, Roberto; Fiorucci, Stefano; Camaioni, Emidio; Clerici, Carlo; Costantino, Gabriele; Maloney, Patrick R.; Morelli, Antonio; Parques, Derek J.; Willson, Timothy M., Ácido 6α-etil-quenodesoxicólico (6-ECDCA), un agonista de FXR potente y selectivo dotado de actividad anticolestática, Journal of Medicinal Chemistry, volumen: 45, número: 17, páginas: 3569-3572, 2002
- Dousa, Mical; Slavikova, Marketa; Kubelka, Tomás; Cerny, Josef; Gibala, Petr; Zezula, Josef, Aplicación del método HPLC/UV/MS para la separación del ácido obeticólico y sus compuestos relacionados en el proceso de desarrollo y control de calidad, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volumen: 149, Páginas: 214-224, 2018
Preguntas frecuentes
¿Se analizan las versiones genéricas del ácido obeticólico para detectar impurezas?
Sí, el ácido obeticólico genérico se analiza exhaustivamente para detectar impurezas y garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Los estudios comparativos y un control de calidad exhaustivo ayudan a garantizar que las versiones genéricas sean iguales en pureza y eficacia farmacológica.
¿Pueden las impurezas del ácido obeticólico afectar su eficacia?
Las impurezas del ácido obeticólico pueden reducir su eficacia al afectar su farmacocinética, farmacodinamia o estabilidad. El control y la monitorización de impurezas garantizan que el medicamento conserve su eficacia terapéutica y logre los efectos terapéuticos deseados.
¿Cómo se controlan las impurezas del ácido obeticólico?
Las impurezas del ácido obeticólico se gestionan durante la producción mediante estrictos procedimientos de control de calidad. Las agencias reguladoras imponen limitaciones específicas a los niveles de impureza.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas del ácido obeticólico?
Las impurezas del ácido obeticólico se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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